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A Randomized, Double-blind, Active- and Placebo-controlled Phase 3 Study of Efficacy and Safety of Ixekizumab, Adalimumab, and Placebo Therapy in Patients Na?ve to bDMARDs with Active Psoriatic Arthritis: SPIRIT P1
Ixekizumab、阿达木单抗和安慰剂在既往未接受过bDMARD治疗的活动性银屑病性关节炎患者中的有效性和安全性:随机、双盲、活性药物和安慰剂对照3期研究(SPIRIT P1)结果
演讲者: University of Washington School of Medicine  Philip J. Mease

Ixekizumab(IXE)是一种通过与促炎性细胞因子IL-17高度亲和性和特异性结合的单克隆抗体。这项研究使用阿达木单抗作为活性对照药物,不对IXE和阿达木单抗进行直接比较。主要终点指标是既往未接受过bDMARD治疗的活动性银屑病性关节炎(PsA)患者第24周达到美国风湿病学院(ACR)反应标准20的比例(IXE vs.安慰剂)。次要终点指标包括(第12周和第24周:IXE vs.安慰剂):ACR 20/50/70、银屑病面积和严重度指数(PASI)75/90/100、健康评估问卷-残疾指数(HAQ-DI)、van der Heijde改良总Sharp评分(mTSS,在第16周和第24周评估)、利兹附着点炎指数(LEI)、利兹指炎指数-基础(LDI-B)、基于C反应蛋白的疾病活动性评分(28个动关节)(DAS28-CRP)。结果显示,在主要终点指标方面,IXE 80 mg每2周给药1次(Q2W)组、IXE 80 mg每4周给药1次(Q4W)组、阿达木单抗40 mg每2周给药1次组和安慰剂每2周给药1次组第24周达到ACR20的患者比例分别为62%、58%、57%和30%(前3组与安慰剂组相比,P<0.05)。IXE治疗组在次要终点指标也观察到有明显改善。

总之,在既往未接受过bDMARD治疗的活动性银屑病性关节炎患者中,ixekizumab可显著改善以下指标或对以下指标产生有利影响:疾病活动性、身体功能、结构性损害进展、指炎和附着点炎、以及斑块型银屑病皮肤洁净情况。Ixekizumab 80 mg Q4W和Q2W的耐受性较好,未观察到非预期的安全性结果。Ixekizumab的有效性和安全性结果进一步支持目前正在进行的银屑病性关节炎临床开发项目。