State by state rules in biosimilars

各州对生物相似药的规定

演讲者: University of TN at Chattanooga HSC  J. Eugene Huffsutter

生物相似药不是非专利药物（generics）。FDA需制订针对生物相似药的指南。FDA在8月份发布了命名指导意见草案，对草案进行评论的截止日期为2015年10月27日。有关可互换性的指导意见尚未发布，预计2015年底前发布。尚无有关有效性、安全性或适应证外推的指导意见，不确定是否会发布此类指导意见。

 

一些州已通过了有关生物相似药的法规，法规主要内容包括：生物相似药仅可代替FDA批准的可互换的生物药物；在“按医嘱配药（dispense as written）”的情况下，不可使用生物相似药代替生物药物；应在1~5天内通知医生；通过电子记录或传统记录方式进行通知；药房要保存所配的药物的记录。很多人会认为药房保存配药记录是理所当然的事，但讲者指出，其在协助处理一起医疗事故时发现药房并未保存配药记录。

 

2015年，17个州和波多黎各通过了有关生物相似药的法律（10项新法律）。爱达荷州通过药房委员会（Board of Pharmacy）法规。加利福尼亚州和新泽西州的相关法律正在等待州长签署，预计应该会通过。支持立法的机构包括ACR、SCRO、制药公司、患者团体和各州的医学学会。反对者包括代表药房的游说者、管理式医疗和支付方。药房反对是因为他们不喜欢繁琐的工作流程，如果立法通过，他们可能需要考虑在5个工作日内通知医生这样的事情。