4批凝血酶抑制剂阿加曲班因颗粒物污染而被召回
Particulate matter contamination concern sparks recall of 4 lots of thrombin inhibitor argatroban
圣路易斯(MD Consult)——2012年3月23日，美国食品药品管理局(FDA)宣布，The Medicines公司的供货商之一的Eagle制药公司已开始主动召回4个批次的阿加曲班注射剂(50 mg/50 ml)，原因是在药瓶内可能存在肉眼可见的颗粒物。阿加曲班是一种人工合成的直接凝血酶抑制剂。
在一次调查中，一个批次已配送药品的稳定性样本中被发现含有肉眼可见的颗粒物。这一发现促使生产商对厂房中尚未配送的其他批次药物进行了复查。复查结果表明，若干药瓶中也含有少量肉眼可见的颗粒物。
使用含有颗粒物的注射剂可能引起器官栓塞/梗死以及潜在的器官并发症。
建议医务人员将于使用这些产品有关的不良事件上报至FDA的MedWatch不良事件报告系统。
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