抗脓毒症休克药Xigris因疗效存疑而撤市

Efficacy concern about septic-shock drug Xigris leads to market withdrawal

2011-10-26 09:30点击次数：174发表评论

圣路易斯(MD Consult)——2011年10月25日，礼来和美国食品药品管理局(FDA)宣布，将Xigris[(drotrecoginα(活化型)]全面撤市。近期一项研究未能达到使脓毒症休克患者28 d全因死亡率显著下降这一主要终点，礼来和FDA随后作出了撤市决定。Xigris是一种重组人活化蛋白C，于2001年被FDA批准用于死亡风险高的重度脓毒症患者以降低其死亡风险。

最近，礼来开展了一项新的安慰剂对照临床试验，旨在明确适宜接受Xigris治疗的患者和确定该产品的收益-风险特征。在这项试验中，851例患者入Xigris组，845例患者入安慰剂组。礼来自己进行的初步分析显示，Xigris组患者的28 d全因死亡率为26.4%(223/846)，而安慰剂组患者为24.2%(202/834)。

不应再对新的患者启动Xigris治疗，目前正在使用该药的患者也应停药。

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