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肠套叠病史成为轮状病毒疫苗禁忌证
圣路易斯(MD Consult)-2011年10月21日,美国疾病预防控制中心(CDC)宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准了葛兰素史克的单价轮状病毒疫苗(RV1,商品名为Rotarix)和默克的五价轮状病毒疫苗(RV5,商品名为RotaTeq)的新说明书,将肠套叠病史列入禁忌证。CDC曾认为,肠套叠病史只是注意事项而非禁忌证。这两种...
2011-10-24 -
一批Nostrilla鼻喷剂因可能被细菌污染而被召回
圣路易斯(MD Consult)-2011年10月21日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,Insight制药公司正在召回一批(#11G075)Nostrilla鼻减充血喷剂,原因是这批产品可能已被洋葱伯克氏菌污染,后者可能导致免疫功能低下者或慢性肺病(如囊性纤维化)患者发生严重感染。健康人发生这类感染的几率极低。Insight制药公司经...
2011-10-24 -
行业团体力挺膳食补充剂产品安全性
膳食补充剂行业贸易团体争辩称,质疑膳食补充剂长期安全性的研究给出了不合理的推荐意见。 于10月10日发表在《内科学文献》(Archives of Internal Medicine)杂志上的一项对美国衣阿华州妇女健康研究的数据分析表明,几种常用的维生素和矿物质补充剂可能与死亡风险增加相关(“Study Linking Suppl...
2011-10-19 -
使用白血病药扑瑞赛须警惕肺动脉高压
圣路易斯(MD Consult)-2011年10月11日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一则关于白血病治疗药扑瑞赛(达沙替尼)的警告,称使用扑瑞赛可能增加肺动脉高压(PAH)风险,后者在开始治疗后任何时间均可能发生。关于这一风险的信息已被添加到扑瑞赛药品说明书的警告与注意事项中。在生产商的数据库中已发现12例PAH病例,均根据右心导管...
2011-10-12 -
睾丸激素增强剂Uprizing 2.0因含合成类固醇而被召回
圣路易斯(MD Consult)-2011年10月3日,美国食品药品管理局(FDA)宣布高级代谢技术公司正在主动召回所有批次的睾丸激素增强剂Uprizing 2.0,原因是检查发现该产品含有合成类固醇superdrol,使得该药实际上成为一种未获准的新药。Uprizing 2.0在阿拉巴马、亚利桑那、加利福尼亚、乔治亚、密西西比、新泽西、...
2011-10-11 -
阿瓦斯汀说明书新增卵巢衰竭、下颌骨坏死和静脉血栓栓塞风险的相关内容
圣路易斯(MD Consult)-2011年10月4日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)的包装说明书已被修改。阿瓦斯汀是一种血管生成抑制剂,用于治疗某些肿瘤。新说明书将反映与使用该药相关的卵巢衰竭、下颌骨坏死(ONJ)和静脉血栓栓塞(VTE)风险。有生育可能的女性应在开始接受阿瓦斯汀治疗前被告知卵巢衰竭风险。FDA...
2011-10-08 -
含屈螺酮口服避孕药是否增加静脉血栓栓塞风险尚不明确
圣路易斯(MD Consult)-2011年9月26日,美国食品药品管理局(FDA)就使用含屈螺酮口服避孕药可能增加静脉血栓栓塞(VTE)风险的问题发布了一则新的安全性通告。FDA尚未就这一问题得出结论,但是仍存在担忧。FDA已完成了对2011年2项研究的审查,这2项研究评估了使用含屈螺酮口服避孕药(在今年5月发布的前一则安全性通告中也提...
2011-09-29 -
包装错误迫使Qualitest召回多批口服避孕药
圣路易斯(MD Consult)-2011年9月15日,远藤制药宣布其子公司Qualitest制药正在主动从全美的零售商那里召回多个批次的口服避孕药。这次召回的原因是包装错误,由于个别泡罩旋转了180度而倒置了每周用药指导,并且使得批号和保质期难以看清。这可能引起女性服用错误剂量的药物而无法发挥足够的避孕作用,从而导致计划外妊娠。本次召回...
2011-09-20 -
FDA加强有关止吐药Zofran致QT间期延长的警告
圣路易斯(MD Consult)-2011年9月15日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一则安全声明,关于对使用止吐药Zofran(昂丹司琼、盐酸昂丹司琼及其仿制药)的担忧和可能增加心电干扰的风险。FDA之前已注意到使用Zofran可能导致QT间期延长,后者可引起严重甚至致死的心律失常——扭转型室性心动过速。FDA本次新增加了一个警告,...
2011-09-20 -
中国扩大假药刑事诉讼范围,但定义尚不明晰
上海——中国最近扩大了假药的刑事界定范围,只要有生产、销售假药的行为,无论是否足以危害人体健康,都构成假药罪。这一刑法修正案会令更多的假药生产商面临刑事诉讼,违法者也将难逃监禁。 这一修订后的《刑法修正案八》第141条于今年5月开始实施,取消了之前必需证明假药“足以严重危害人体健康”才能提起刑事诉讼的前提条件。元达律师事务所合伙...
2011-09-13