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来源 MDC 1批膳食补充剂Digestive 3 in 1 Health因可疑沙门氏菌污染而被召回
圣路易斯(MD Consult)——2012年6月7日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,Botanical Laboratories正在召回38瓶规格为33.8盎司(批号34552C)和275瓶规格为16盎司(批号34441C)的Digestive 3 in 1 Health(消化健康3合1)。这是一种膳食补充剂产品。本次召回的发起原因...
2012-06-11 -
来源 FDC-PharmAsia News 生产商因质量数据采集与分析不力遭FDA警告
美国FDA官员表示,许多医疗器械生产商在采集与分析产品质量数据方面工作不力,这种失职可能导致FDA采取相应的监管行动。FDA医疗器械国家级专家Phil Pontikos称:“我敢肯定大部分企业都会说他们的质量数据来源很明确。但我想说的是,总体来看事实并非如此。”常见的质量数据来源内部:质量审计、接收活动、培训记录、变更控制记录、器械历史记...
2012-06-06 -
来源 MDC FDA警告:膳食补充剂Reumofan Plus可能含有多种未申报成分
圣路易斯(MD Consult)——2012年6月1日,美国食品药品管理局(FDA)就使用Reumofan Plus的潜在风险发布警告。这是一种“天然”膳食补充剂,在一些零售店、跳蚤市场和多种网站中销售。该产品含有多种标签上未列出的活性药物成分,可能损害健康。FDA对Reumofan Plus的一项实验室分析显示,该产品含有以下药物:·双...
2012-06-05 -
FDA警告市面上有假冒ADHD药物Adderall
圣路易斯(MD Consult)——2012年5月29日,美国食品药品管理局(FDA)发出警告,称梯瓦制药生产的Adderall 30 mg片剂的假冒产品已经在市场上出现,通过互联网售卖。Adderall是一种被批准用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)和发作性睡病的处方药,并且是一种受管制药物。FDA的初步实验室检查显示,假冒Addera...
2012-05-31 -
FDA警告:Hospira的大批Carpuject预充型注射器装药过多
圣路易斯(MD Consult)——2012年5月23日,美国食品药物管理局(FDA)就Hospira生产的部分Carpuject预充型注射器可能存在安全隐患的问题发布警报。最近一段时间,Hospira数次发出警告,称其生产的部分氢吗啡酮和吗啡预充型注射产品可能存在装药过多的问题。本次发布的新警报涉及该公司生产的、采用Carpuject ...
2012-05-24 -
FDA正在评估阿奇霉素使用者的心血管死亡风险
圣路易斯(MD Consult)——2012年5月17日,美国食品药品管理局(FDA)就大环内酯类抗生素阿奇霉素(希舒美)的安全性和心血管死亡风险增高的可能性发布了一则声明。FDA是在对同日发表于《新英格兰医学杂志》的一项研究进行初步审查后发布这一声明的。这项研究比较了接受阿奇霉素(希舒美)、阿莫西林、环丙沙星(Cipro)、左氧氟沙星(...
2012-05-21 -
FDA对网上售卖的性增强产品发出新警告
圣路易斯(MD Consult)——2012年5月16日,美国食品药品管理局(FDA)对3种通过网络销售、声称可增强性能力的产品发布了安全通告。这些产品的名称分别为VMaxx Rx、Boost-Ultra Sexual Enhancement Formula和Firminite。FDA进行实验室分析后发现,这些产品含有处方药万艾可和西力士...
2012-05-21 -
多发性硬化治疗药Gilenya新标签描述如何改善心血管安全性
圣路易斯(MD Consult)——2012年5月14日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,已评估了1例患者使用首剂多发性硬化治疗药Gilenya(芬戈莫德)后死亡的报告。该机构还评估了Gilenya临床试验和上市后的其他数据,包括死于心血管事件或死因不明患者的报告。目前,FDA还不能确定使用Gilenya是否与这些死亡有关。然而,FDA...
2012-05-17 -
Hospira召回一批氢吗啡酮预充式注射器
圣路易斯(MD Consult)——2012年5月12日,Hospira公司宣布已开始主动召回1个批次(批号07547LL,保质期至2013年7月1日)的氢吗啡酮注射剂,规格为1 mg/ml,预充在2.5 ml Carpuject注射器中。该公司是在接到2例Carpuject注射器所含药液超过1 ml的报告后决定发起召回的。阿片类镇痛药物...
2012-05-17 -
多发性骨髓瘤药物Revlimid新标签反映第二原发性恶性肿瘤风险增加
圣路易斯(MD Consult)——2012年5月7日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一则安全性通告,涉及与使用抗肿瘤药物Revlimid(来那度胺)相关的第二原发性恶性肿瘤风险。Revlimid上市后开展的临床试验显示,接受该药治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者罹患第二原发性恶性肿瘤的风险高于使用安慰剂的相似患者。值得一提的是,这些试验显...
2012-05-09