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风险收益顾虑促使诺华终止对已获准降压药Tekturna的研究
圣路易斯(MD Consult)——2011年12月20日,诺华公司宣布其正在着手终止一项与使用Rasilez/Tekturna(阿利克伦)有关的临床研究,受试者为合并2型糖尿病与肾功能损害且有较高的心血管及肾脏事件危险的患者。阿利克仑于2007年在美国获准用于治疗高血压,作为单药治疗或与其他药物联用均可,当时其商品名为Tekturna。...
2011-12-26 -
疑似沙门氏菌污染事件引发Eclectic研究所召回某些保健产品
圣路易斯(MD Consult)——2011年12月20日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,鉴于对潜在沙门氏菌污染的担忧,Eclectic研究所正在主动召回特定批次的含积雪草和墨角藻的冻干胶囊。该公司发起此次召回的原因是,在对检测记录进行的一次常规审查中发现, 1个批次的积雪草和1个批次的墨角藻的化验结果不一:一项结果显示沙门氏菌阳性,...
2011-12-26 -
1例患者使用首剂多发性硬化症治疗药Gileyna后24 h内死亡
圣路易斯(MD Consult)——2011年12月20日,美国食品药品管理局(FDA)宣布其收到了一份1例多发性硬化症(MS)患者在使用首剂Gilenya(芬戈莫德)的24 h内死亡的报告。目前,FDA尚无法断定使用该药是否是导致患者死亡的原因,但将继续对该病例进行评估,并将公布有关这次调查的所有最新信息。Gileyna是一种适用于治疗...
2011-12-26 -
FDA修改辛伐他汀与胺碘达隆联用时的给药建议
圣路易斯(MD Consult)——2011年12月15日,美国食品药品管理局(FDA)宣布当局已对降胆固醇药辛伐他汀与心脏病药胺碘达隆联用时的剂量限制进行了修改,将其由10 mg调整为20 mg。2011年6月,FDA曾推荐将辛伐他汀的剂量限制由20 mg调整至10 mg,但现又对该建议进行了复审。2011年6月,FDA为降低肌病风险而...
2011-12-21 -
FDA仍未确定妊娠期使用某些抗抑郁药是否会导致新生儿持续肺动脉高压
圣路易斯(MD Consult)——2011年12月14日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一则关于妊娠期间使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)类抗抑郁药与新生儿持续肺动脉高压(PPHN)潜在风险的最新安全信息。2006年,在一项已发表的有关这种潜在风险的研究影响下,一则公共卫生通告出台,此后评估这种潜在风险的新型研究始终未能得...
2011-12-16 -
抗HIV药物Norvir的最新说明书强调新的安全性问题
圣路易斯(MD Consult)——2011年12月7日,美国食品药品管理局(FDA)批准了抗逆转录病毒蛋白酶抑制剂Norvir (利托那韦)说明书中安全性部分的修改内容。Norvir已获准用于治疗感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者。厂家对说明书的“禁忌证”部分进行了更新,新增了中毒性表皮坏死松解症(TEN)和Stevens-Johns...
2011-12-09 -
FDA解除对升血小板药Nplate和Promacta的风险评估与降低计划
圣路易斯(MD Consult)——2011年12月6日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,已批准对升血小板药物Nplate(romiplostim)注射剂和Promacta(eltrombopag)片剂的风险评估与降低计划(REMS)进行调整,包括取消了限制药品配送和额外采集安全性数据等要求。Nplate和Promacta被用于治疗对皮...
2011-12-09 -
与使用抗凝药达比加群相关的严重出血报告促使FDA展开调查
圣路易斯(MD Consult)——2011年12月7日,美国食品药品管理局(FDA)发布一则通告,表示正在评估服用Pradaxa(达比加群酯甲磺酸盐)的患者发生严重出血事件的上市后报告。Pradaxa是一种抗凝药物,用于降低非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性血栓形成风险。众所周知出血是所有抗凝治疗的并发症,可导致严重甚至致命性后果。一项大规...
2011-12-09 -
FDA将严惩出售顺势疗法减肥产品人绒毛膜促性腺激素的公司
圣路易斯(MD Consult)——2011年12月6日,美国食品药品管理局(FDA)和联邦贸易委员会宣布已向出售用于减肥的非处方人绒毛膜促性腺激素(HCG)产品的公司发出了7封警告信。这些产品被标称为减肥“顺势疗法”,经网络和零售商店出售,产品类型包括口服滴液、丸剂和喷剂。这些信函警告这些公司,其出售未获准药物并对这些药物做出无证据支持...
2011-12-08 -
FDA拟加强对产品召回落实情况的监管
作者:Bowman Cox / 向作者发送电子邮件 / 迫于美国白宫、国会以及媒体的压力,FDA委托第三方机构对如何改进产品召回程序进行调研。在该机构基于这次调研结果给出推荐意见后,FDA拟加强对召回落实情况的监管。 FDA监管事务办公室(ORA)执法处执行主任Armando Zamora称,麦肯锡公司(McKinse...
2011-12-07