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FDA撤销贝伐珠单抗治疗乳腺癌的批准令
美国食品药品管理局(FDA)11月18日宣布,血管生成抑制剂贝伐珠单抗治疗转移性乳腺癌的许可已被撤销。FDA专员Margaret Hamburg博士在宣读声明时指出,之所以撤销许可,是因为贝伐珠单抗作为转移性乳腺癌的一线治疗并未显示出足够的安全性和有效性。由于贝伐珠单抗已被批准用于多种肿瘤的治疗,因此该药在美国并不会撤市。 鉴于...
2011-11-21 -
FDA分析结果导致Virility Max膳食补充剂被召回
圣路易斯(MD Consult)——2011年11月10日,美国食品药品管理局(FDA)宣布Keime公司正在主动召回1批(批号为10090571)名为Virility Max的膳食补充剂产品。FDA之前已通过代理机构通知该公司,实验室分析显示该产品含有西地那非类似物sulfoaildenafil。西地那非是被FDA批准用于治疗勃起功能障...
2011-11-17 -
FDA质疑降脂药Trilipix降低心血管风险的能力
圣路易斯(MD Consult)——2011年11月9日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一则有关降胆固醇药物Trilipix(非诺贝酸)安全性的最新信息。“控制糖尿病患者心血管风险行动(ACCORD)”——降脂试验的结果分析显示,使用Trilipix能否确实减少患者的心肌梗死(MI)或卒中风险令人质疑。ACCORD 降脂试验旨在评价对...
2011-11-10 -
FDA勒令加强对TNF抑制剂癌症风险的监测和量化
圣路易斯(MD Consult)——2011年11月3日,美国食品药品管理局(FDA)就其正在进行的针对肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂及其对儿童、青少年及年轻人(年龄≤30岁)致癌风险的安全性综述发布了最新信息。这类药物包括Remicade(英夫利昔单抗)、Enbrel(依那西普)、Humira(阿达木单抗)、Cimzia(赛妥珠单抗)以及...
2011-11-07 -
FDA称近期研究未证实使用ADHD治疗药物可致心血管事件风险增加
圣路易斯(MD Consult)——2011年11月1日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一则有关注意力缺陷/多动障碍(ADHD)治疗药物的安全性与心血管风险的最新信息。当局表示,近期完成的一项针对儿童及年轻人的大规模研究尚未显示使用某些ADHD治疗药物与不良心血管事件之间存在相关性。2009年发表于《美国精神病学杂志》的一项研究提出使...
2011-11-04 -
FDA关注含屈螺酮口服避孕药相关血栓风险
圣路易斯(MD Consult)2011年10月27日,美国食品药品管理局(FDA)宣布了其资助的一项研究的初步结果:服用含屈螺酮口服避孕药的女性发生静脉血栓栓塞(VTE)的风险,较使用其他激素类避孕药者增加1.5倍。含屈螺酮药品的商品名包括雅致(通用名Gianvi 和 Loryna)、优思明(通用名Ocella、Syeda和...
2011-11-03 -
FDA继续评估戒烟药畅沛的神经精神不良事件风险
圣路易斯(MD Consult)——2011年10月24日,美国食品药品管理局(FDA)就戒烟药畅沛(伐尼克兰)的安全性问题发布了新信息。这份新声明的依据是FDA发起的2项流行病学研究的结果,这2项研究评估了与使用畅沛相关的神经精神不良事件风险。第一项研究是由退伍军人事务部开展的一项回顾性队列研究,旨在评估使用畅沛或尼古丁替代治疗(NRT...
2011-10-26 -
抗脓毒症休克药Xigris因疗效存疑而撤市
圣路易斯(MD Consult)——2011年10月25日, 礼来和美国食品药品管理局(FDA)宣布,将Xigris[(drotrecoginα(活化型)]全面撤市。近期一项研究未能达到使脓毒症休克患者28 d全因死亡率显著下降这一主要终点,礼来和FDA随后作出了撤市决定。Xigris是一种重组人活化蛋白C,于2001年被FDA批准用于死...
2011-10-26 -
亚甲基蓝与某些精神药物合用或增加中枢神经系统事件风险
圣路易斯(MD Consult)-2011年10月20日,美国食品药品管理局(FDA)对亚甲基蓝与5羟色胺能抗精神病药物之间的潜在药物相互作用表达了新的关切。2011年7月,FDA发布了一则安全警示,声称已接到多例在合用上述两类药物时发生严重中枢神经系统(CNS)反应的报告。FDA本次发布的更新信息是:FDA不良事件报告系统(AERS)中...
2011-10-25 -
FDA警告:利奈唑胺与精神药物 合用或致中枢神经系统不良事件
圣路易斯(MD Consult)-2011年10月20日,美国食品药品管理局(FDA)对Zyvox(利奈唑胺)与5羟色胺能抗精神病药物之间的潜在药物相互作用表达了新的关切。2011年7月,FDA发布了一则安全警示,声称已接到多例在合用上述两类药物时发生严重中枢神经系统(CNS)反应(例如5羟色胺综合征)的报告,并有部分病例死亡。在与利奈唑...
2011-10-25