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来源 环球医学网 贝伐珠单抗的多种新不良事件未列入药物说明
贝伐珠单抗是第一个血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,最初于2004年由美国FDA批准用于治疗转移性结肠癌和其他实体瘤。但上市前的临床试验检测某些不良事件的能力有限,因此FDA和生产商需要收集和监测上市后的不良事件报告。研究者从美国FDA不良事件报告系统(AERS)数据库中检索了2004年2月~2009年9月报告的贝伐珠单抗的新不良事件,...
2012-07-19 -
来源 环球医学网 住院儿童药物不良反应发生率不低于成人
有Meta分析显示住院儿童中9.5%发生药物不良反应(ADR),但是不同研究报道的发生率差异很大。为此,研究者分析了欧洲和非欧洲国家住院儿童不药物良反应的发病率和特征,旨在提高临床医生对儿科住院患者药物不良反应的重视程度。研究者在澳大利亚、德国、香港、马来西亚和英国的医院中开展了一项前瞻性观察队列研究。招募儿童的年龄范围为0~18岁,招募...
2012-07-19 -
来源 EGMN Hospira多种注射剂因颗粒污染隐患而被召回
圣路易斯(医学参考)——2012年7月13日,美国食品药品管理局(FDA)和Hospira公司发布公告,将此前仅在用户中发布的召回令进一步告知公众,该召回令涉及卡铂、阿糖胞苷、紫杉醇和甲氨蝶呤,应召回批次的药物于2011年11月~2012年5月期间被配送。此次召回的起因是在药瓶的瓶颈处发现有肉眼可见的微粒嵌在玻璃中。不能排除颗粒物脱落掉入...
2012-07-17 -
来源 EGMN FDA宣布召回部分心脏诊断试验试剂盒
美国食品药品管理局(FDA)7月11日宣布,已开始召回特定批次的Alere Triage心脏诊断试验试剂盒,原因是使用这些产品可导致假阳性或假阴性结果增多。这次召回可能影响到实验室供应:FDA声明指出,可能有多达98,100份检测试剂盒存在缺陷。不在召回之列的这类产品的数量可能无法满足所有实验室的需求。根据生产商Alere圣迭戈分公司发布...
2012-07-17 -
来源 EGMN FDA寻求更安全的阿片类使用策略
美国FDA近日批准对缓释和长效阿片类药物实行风险评估和降低策略(REMS),希望在确保中重度持续性疼痛患者能够继续获得高效镇痛药物的同时,遏制这类处方药日益膨胀的滥用、误用和过量使用趋势。
2012-07-11 -
来源 环球医学网 胺腆酮给药期间需密切监视眼部病变
尽管胺碘酮是最常用的抗心律失常药物,但是因其具有严重毒性(包括视神经病变)而使其在使用上受到了一定的限制。通过查阅FDA不良事件报告系统和已发表的个案报告,综述了目前胺碘酮相关性视神经病变的相关报道。总共查到了296例报道:214例来自不良事件报告系统,59例来自已发表的个案报告,并且来自不良事件报告中的23名患者被纳入临床试验。视力减退...
2012-07-09 -
来源 MDC 止吐药昂丹司琼新标签反映QT间期延长风险
圣路易斯(MD Consult)——2012年6月29日,美国食品药品管理局(FDA)发布安全性通告,更新了止吐药Zofran(昂丹司琼)的标签,以反映与使用该药相关的QT间期延长风险。近期完成的临床研究的初步结果提示,单次静脉注射32 mg昂丹司琼可能对心电活动产生负面影响,导致QT间期延长。发生QT间期延长的患者可能倾向于发生尖端扭转...
2012-07-05 -
来源 MDC Standard Process因担心沙门氏菌感染而召回3种膳食补充剂
圣路易斯(MD Consult)——2012年6月29日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,Standard Process公司正在主动召回以下3种膳食补充剂:• Cataplex ACP(产品#0700和0750,批号114);• Cataplex C(产品#1650和1655,批号114);• Pancreatrophin PMG(产...
2012-07-04 -
来源 MDC 1批维库溴铵因含有颗粒物而被召回
圣路易斯(MD Consult)——2012年6月28日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,贝德福德实验室正在主动召回1个批次(批号2067134,保质期至2013年5月31日)20 mg瓶装维库溴铵注射剂。召回原因是在这一批次的少数药瓶中发现了颗粒物。这些颗粒物是在给药后检查中发现。到目前为止,尚未收到任何与被召回批次药物相关的不良事件...
2012-07-04 -
来源 EGMN FDA讨论金属对金属髋关节置换安全性
FDA顾问专家组建议,在评估患者是否存在与金属对金属髋关节植入相关的不良反应时,应与骨科医生一起快速开展体格检查、常规X线检查,以及标准和特殊实验室检查。
2012-07-03