FDA授予腹水治疗新药BIV201孤儿药资格
FDA gives orphan drug designation to BIV201 for ascites treatment
据药品制造商BioVie公司消息，美国FDA已授予腹水治疗新药BIV201孤儿药资格。
FDA孤儿药资格认定是针对BIV201用于治疗除癌症外所有病因导致的腹水。若该适应症临床申请获得FDA认可，公司将于2017年启动临床试验。一旦试验成功，BIV201其他适应症的开发也将陆续展开。BIV201是一种血管收缩剂，也可用于治疗1型肝肾综合征、食管静脉曲张破裂出血以及脓毒症。
腹水是肝硬化常见并发症，目前尚无针对性治疗药物获准上市，40%的腹水患者在确诊后两年内死亡。其他药物初始治疗可能有效，但随着患者症状恶化将不再起作用。美国肝硬化及其相关并发症（包括腹水）总体治疗费用超过40亿美元。
BioVie CEO Jonathan Adams在新闻稿中指出：孤儿药资格认定是一个重大里程碑事件，是对BIV201临床开发和最终商业化的有力支持，也是对这一用于少数绝望患者创新治疗方法重要性的认可。
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