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来源 MDC FDA警告:超快代谢型儿童使用常规量可待因可致死
圣路易斯(MD Consult)——2012年8月15日,美国食品药品管理局(FDA)发出一项关于儿童在因阻塞性睡眠呼吸暂停综合征接受扁桃体切除术和(或)腺样体切除术后使用可待因镇痛的安全性通告。FDA指出,近期报告了3例儿童死亡和1例未致死但危及生命的呼吸抑制病例。有证据显示,这些儿童(年龄2~5岁)具有将可待因转化为危及生命或致死量吗...
2012-08-17 -
来源 环球医学网 老年类风关患者口服糖皮质激素可致严重感染
为了明确老年类风湿性关节炎(RA)患者严重感染风险与当前或之前口服糖皮质激素治疗之间的关系,研究者从1985~2003年间加拿大魁北克地区16,207名年龄>65岁的RA患者中选取了1,947例严重感染患者,分为5组进行病例对照分析。使用常规模型及加权累积剂量(WCD)模型,对与不同糖皮质激素方案相关的感染风险的校正比值比进行评估。结果显...
2012-08-16 -
来源 EGMN FDA限制使用Wingspan支架
美国食品药品管理局(FDA)于8月8日发布声明和安全性通讯,宣布批准了对Stryker Wingspan支架系统标签的修改,对该支架系统适用患者的范围作出了限制。新标签明确指出了最可能从这一支架系统治疗中获益的患者。自2005年该系统获得批准以来的多项研究数据提示,部分患者接受该系统治疗的风险——包括卒中和死亡——可能超过获益。FDA器械...
2012-08-10 -
来源 EGMN 抗丙肝药波西普韦标签添加药物相互作用
8月1日,美国食品药品管理局(FDA)在抗病毒药物波西普韦的处方信息部分增加了有关该药与其他多种药物间相互作用的新信息。可与波西普韦发生相互作用的药物包括环孢菌素、他克莫司(普乐可复)、艾司西酞普兰(来士普)、阿托伐他汀(立普妥)以及普伐他汀(普拉固)。
2012-08-06 -
来源 FDC-The Tan Sheet 制药业监管新闻简报2012-08-01
违反GMP规定稳登进口警示单据6月13日美国食品药品管理局(FDA)向非处方(OTC)药生产商Compañía Internacional de Comercio, S.A. de C.V.公司发出的一封警示函,FDA希望这家墨西哥公司证明其员工知道如何安全地处置药品及其成分,实验室检验记录中应包含哪些信息,以及其他《良好操作规范》(GM...
2012-08-01 -
来源 医师报 降钙素鼻喷剂致癌风险小幅增加
7 月19 日,欧洲药监局(EMA)建议撤销用于治疗骨质疏松症的降钙素鼻喷剂,因为长期应用该药者罹患癌症的风险小幅增加。(源自EMA 官网) EMA 下属的人用药品委员会(CHMP)建议,含降钙素的药物仅限于短期治疗Paget 病(湿疹样乳癌)、突然制动(例如骨质疏松性骨折)所致的急性骨质流失以及癌症相关高钙血症。即便在这些状况下,含降钙...
2012-07-30 -
来源 EGMN FDA要求警惕MS药物的癫痫发作风险
美国食品药品管理局(FDA)对多发性硬化症(MS)药物达伐吡啶(dalfampridine)上市后不良事件报告的评估结果表明,患者开始接受推荐剂量的达伐吡啶治疗后不久,癫痫发作风险即达到最高程度。7月23日FDA发布声明指出,癫痫发作是该药物的已知风险,大部分患者的癫痫发作出现在开始治疗后数天至数周内,无任何癫痫史的患者也可能发生。癫痫发...
2012-07-25 -
来源 环球医学网 贝伐珠单抗的多种新不良事件未列入药物说明
贝伐珠单抗是第一个血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,最初于2004年由美国FDA批准用于治疗转移性结肠癌和其他实体瘤。但上市前的临床试验检测某些不良事件的能力有限,因此FDA和生产商需要收集和监测上市后的不良事件报告。研究者从美国FDA不良事件报告系统(AERS)数据库中检索了2004年2月~2009年9月报告的贝伐珠单抗的新不良事件,...
2012-07-19 -
来源 环球医学网 住院儿童药物不良反应发生率不低于成人
有Meta分析显示住院儿童中9.5%发生药物不良反应(ADR),但是不同研究报道的发生率差异很大。为此,研究者分析了欧洲和非欧洲国家住院儿童不药物良反应的发病率和特征,旨在提高临床医生对儿科住院患者药物不良反应的重视程度。研究者在澳大利亚、德国、香港、马来西亚和英国的医院中开展了一项前瞻性观察队列研究。招募儿童的年龄范围为0~18岁,招募...
2012-07-19 -
来源 EGMN Hospira多种注射剂因颗粒污染隐患而被召回
圣路易斯(医学参考)——2012年7月13日,美国食品药品管理局(FDA)和Hospira公司发布公告,将此前仅在用户中发布的召回令进一步告知公众,该召回令涉及卡铂、阿糖胞苷、紫杉醇和甲氨蝶呤,应召回批次的药物于2011年11月~2012年5月期间被配送。此次召回的起因是在药瓶的瓶颈处发现有肉眼可见的微粒嵌在玻璃中。不能排除颗粒物脱落掉入...
2012-07-17