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来源 爱思唯尔 因担忧玻璃碎片污染Cephalon公司召回一批抗癌药Treanda
圣路易斯(MD Consult)——2012年1月27日,美国食品药品管理局(FDA)宣布Cephalon公司正在主动召回一个批次的Treanda(25 mg/8 ml,批号为TB30111,有效期至2012年12月),起因是单个药瓶内发现颗粒物,经证实为玻璃碎片。Treanda适用于治疗慢性淋巴细胞性白血病和惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤。...
2012-02-02 -
来源 爱思唯尔 洁宫丹和洁阴露因含未申报药物成分及细菌污染而被主动召回
圣路易斯(MD Consult)——2012年1月18日,美国康洁丽集团公司宣布其正在主动召回名为“洁宫丹”(Vagifresh Ball)和“洁阴露”(Vagifresh Gel)的2款产品。这些产品还以名为“Female One”的混合包装销售,其中含有洁宫丹、洁阴露及洁阴液(此次召回不涉及洁阴液)。上述产品的所有批次均在此次召回之列...
2012-01-30 -
来源 爱思唯尔 Perfect Image Solutions召回多种含未获准药物的生发产品
圣路易斯(MD Consult)——2012年1月19日,Perfect Image Solutions公司宣布主动召回各种生发产品。根据法律和美国食品药品管理局(FDA)的规定,这些产品属于未获准新药,可能存在潜在的健康危害。被召回产品如下表所示: 上述产品用于延缓或防止脱发,促进生发,其包装为带玻璃滴管的容器或塑料洗发香波瓶,为零售商...
2012-01-30 -
来源 爱思唯尔 贝德福德实验室发布了关于召回可能含有玻璃颗粒的药瓶的指导文件
圣路易斯(MD Consult)——2012年3月10日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,贝德福德实验室已经发布了有关2011年8月宣布的产品召回的指导文件,这些召回举措是在少量药瓶内发现肉眼可见的玻璃颗粒后发起的,迄今尚未收到与被召回批次有关的不良事件报告。 此次召回涉及以下药品: 注射用多粘菌素B,500,000 U/瓶,(美国)国...
2012-01-17 -
来源 爱思唯尔 淋巴瘤治疗药Adcetris的新黑框警告强调进行性多灶性白质脑病风险
圣路易斯(MD Consult)——2012年1月13日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一则关于使用Adcetris(brentuximab vedotin)与罹患进行性多灶性白质脑病(PML)风险的安全性通告。PML是一种罕见但很严重的脑部感染,可以导致死亡。FDA新收到2例在接受Adcetris治疗的患者中发生的PML病例报告。该...
2012-01-17 -
来源 爱思唯尔 FDA通告要求警惕远藤制药的阿片类药品包装和说明书出错
圣路易斯(MD Consult)——2012年1月9日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一则有关阿片类药品存在的潜在问题的公共卫生通告,所涉及药品是由诺华公司消费者保健部(驻内布拉斯加州的林肯制药厂)为远藤制药生产和包装的。这个制药厂出现的包装和说明书问题很有可能导致了一种药品的片剂被带到另一种药品的包装内,而这种情况可能导致后一种药品...
2012-01-12 -
来源 爱思唯尔 担心药品可能混装,诺华召回大量OTC药品
圣路易斯(MD Consult)——2012年1月8日,诺华公司消费者保健部与美国食品药品管理局(FDA)宣布,该公司在美国主动召回2014年12月20日或之前到期的所有批次的精装非处方类(OTC)Excedrin和NoDoz药品,以及2013年12月20日或之前到期的Bufferin和Gas-X Prevention药品。由于这些药品中...
2012-01-11 -
来源 MDC 经黏膜吸收芬太尼产品的通用REMS将有助于扩大Meda Onsolis的市场销路,解除部分销售限制
针对一类阿片类药物的首个风险评估与规避策略(REMS)通用实施体系将于2012年3月正式开始运作,率先实施的是经黏膜吸收芬太尼速释(TIRF)产品的TIRF REMS准入计划。 美国FDA于12月29日批准了针对这类芬太尼产品的通用REMS,要求门诊医生、药房、药品批发商和分销商都参与这一TIRF REMS准入计划。对于已经纳入单个产品R...
2012-01-04 -
中国拟加强药品安全监管,严厉查处制售假药的违法行为
作者:Brian Yang / 向作者发送电子邮件 中国国家食品药品监督管理局(SFDA)目前正在制定一套医药企业评级体系以便识别出涉嫌制售假药的生产经营企业,从而进一步保障药品安全。 SFDA在12月10日下发的通知中警告,使用非法化工原料生产药品或参与生产假药的药品生产企业将一律吊销《药品生产许可证》。 ...
2011-12-28 -
医疗器械行业监管新闻简报2011-12-26
FDA就医疗器械材料安全性展开新合作 位于美国阿克伦市的奥斯丁生物创新研究所(Austen BioInnovation Institute of Akron,ABIA)日前与FDA达成合作协议,支持并制定监管科学以确保医疗器械生物材料的安全有效使用。于12月15日生效的谅解备忘录称,FDA将能使用ABIA的资源来制定或开发有关医...
2011-12-26