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儿童不慎二次接触睾丸酮涂剂的报告促使FDA采取行动
圣路易斯(MD Consult)——2009年5月7日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,将要求AndroGel 1%和Testim 1% 这2种处方类外用睾丸酮涂剂制造商在药品说明书中添加加框警告。FDA是在接到不良反应报告后采取这一行动的,报告指出儿童不慎接触睾丸酮涂剂使用者体表上的该药物(二次接触)后发生副作用。 该涂剂...
2009-05-11 -
FDA警告:抗癫痫药物可能引发自杀行为
圣路易斯(MD Consult)——2009年5月5日,美国FDA宣布,其已经批准治疗癫痫、精神障碍及其他疾病(如偏头痛和神经性疼痛综合征)的抗癫痫药物的新标签。另外,FDA还要求生产厂家制定一份用药指南随上述药品发放。自从2008年12月16日和2008年1月31日FDA发布抗癫痫药物安全性警告以来,FDA与生产厂家一起对与使用上述药物...
2009-05-08 -
在全国范围内自愿召回含未申报药物成分的膳食补充剂产品
圣路易斯(MD Consult)——美国食品药物管理局(FDA)已向纽约布鲁克林的Universal ABC Beauty Supply国际公司发出一份通报,称 FDA实验室分析发现该公司分销的膳食补充剂含有未经申报的西布曲明,后者为FDA批准的药物,可通过抑制食欲达到减肥疗效。 而这些膳食补充剂本不该含有西布曲明。美国FDA尚...
2009-05-08 -
肝损伤报告促使厂商召回减肥补充剂Hydroxycut
圣路易斯(MD Consult)——美国食品和药物管理局(FDA)在2009年5月1日发出警告,呼吁消费者立即停止服用Hydroxycut系列产品,这些产品由加拿大安大略省奥克维尔的Iovate Health Sciences制造,部分Hydroxycut产品被指与严重肝损伤发生相关。Iovate公司已同意从市场召回该系列产品。 ...
2009-05-08 -
FDA要求加强肉毒杆菌毒素产品的标签警告部分
圣路易斯(MD consult)——美国FDA在对获批的肉毒杆菌毒素产品的安全性资料进行持续审查后,于2009年4月30日发布了一项补充公告,要求这些产品的生产厂家加强药品标签上的警告部分,并且要增加黑框警告,标明当毒素播散到注射部位以外时有产生不良反应的危险。FDA还要求肉毒杆菌毒素的生产厂家制定并实施风险评估和减缓策略(REMS),其...
2009-05-08 -
在全国范围内自愿召回在售膳食补充剂Libimax
圣路易斯(MD Consult)——位于加利福尼亚州布瑞亚的Nature & Health公司宣布在全国范围内自愿召回性欲膳食补充剂产品Libimax。 美国食品和药物管理局(FDA)已向该公司发出一份通报,称 FDA实验室分析发现该公司的Libimax含有未经申报的治疗勃起功能障碍(ED)的他达拉非。美国FDA指出这对...
2009-05-08 -
FDA要求增加非处方止痛药及退热药的标签内容,以确保消费者安全
圣路易斯 (MD Consult)——美国食品和药物管理局( FDA )发布最终规定,要求制药商修改非处方(OTC)止痛药和退热药的标签,包括增加关于潜在安全风险的警告,例如应用该类常用药物可能导致内脏出血和肝脏损伤。FDA法案涵盖的药品包括对乙酰氨基酚和非类固醇类抗炎药(NSAIDs)。NSAIDs包括阿司匹林、布洛芬、萘普生和酮洛芬。...
2009-05-08 -
因存在潜在健康危险,ION Labs公司召回在阿拉巴马州销售的治疗流感咳嗽和感冒的药品
圣路易斯(MD Consult)――ION Labs公司主动召回2008年5月30日及以后出售的所有治疗流感咳嗽和感冒的药品。ION Labs公司召回上述产品主要是因为这些药品未符合实验室检验标准。因此,有可能效价过高,服用后可能导致心动过速、心悸、心律失常、低血压心血管性虚脱、头痛、眩晕、焦虑、烦躁不安、紧张等并发症。下列产品直接被售往...
2009-05-08 -
因可能增加病人发生渐进性多病灶脑白质病(PML)的危险,瑞体肤(Raptiva)主动从美国市场撤出
圣路易斯 (MD Consult)――因可增加病人患渐进性多病灶脑白质病(PML)的危险,美国基因泰克生物制药公司和美国食品与药品管理局(FDA)主动、逐步地将瑞体肤(Raptiva)从美国市场下架,并通告医务人员。 Raptiva是治疗牛皮癣的药物。2009年6月8日之后,Raptiva将不再在美国销售。医师将不能再处方使用R...
2009-05-08 -
因剂量不准确卡拉科(Caraco)主动召回所有批次地高辛片
圣路易斯(MD Consult)——卡拉科(Caraco)制药公司主动召回消费者手中所有2009年3月31日前出厂的0.125mg和0.25mg(美国药典)的卡拉科牌地高辛片剂,包括尚未到期或截至2011年9月到期的所有药物。召回原因可能是这些片剂大小不一,因而造成活性成分地高辛含量不准确。这些召回的片剂由卡拉科制药有限公司生产。本次是召...
2009-05-06