美国使用仿制药 10年节省1万亿美元

By Gregory Twachtman /

美国仿制药协会(GPhA)公布的一份报告中的数据显示，在过去10年里仿制药的使用已经为美国医疗卫生体系节省了1万亿美元以上，如果以每10年为单位计算，这是节省金额首次超过万亿美元。

这份由GPhA委托IMS Health Inc.制作的报告称，2002~2011年仿制药为美国节省了1.07万亿美元的开支，其中仅2011年就节省了1,928亿美元。这是GPhA公布的第4份有关仿制药节省金额的年度报告；去年报告的10年节省金额为9,310亿美元。

在8月2日召开的新闻发布会上，GPhA主席兼CEO Ralph Neas将所节省下来的这1万亿美元与美国目前正面临的财政危机联系到了一起，并指出一旦FDA确立了批准生物仿制药的途径，那么节省金额还有望进一步增加。他坚称，鼓励使用仿制药是帮助联邦至地方各级政府解决迫在眉睫的财政危机的“最简便办法”，他也呼吁采取更多的行动帮助生物仿制药进入市场。

Neas表示，GPhA将努力提高仿制药在联邦以及各地政府项目中的使用率。“由于使用仿制药可以提高效率，这笔钱是可以为政府所用的。如果我们能从基层开始做起，我相信明年乃至未来我们的处境会比现在华盛顿的情况要好得多。”

GPhA还呼吁FDA继续重视帮助生物仿制药入市的相关工作，这将为美国医疗卫生体系节省更多的开支(和成本抵销)。这份报告指出，2011年生物制品市场已经达到了1,200亿美元，预计到2015年将增至2,000亿美元。这份报告还引用了美国国会预算办公室公布的数据：预计生物仿制药最初上市时定价会比原研药低25%，上市几年后还会进一步降价，比原研药低40%。

Neas引用了一份国会研究所公布的报告，2009年美国医疗保险与医疗补助服务中心(CMS)用于安进公司(Amgen Inc.)益比奥(重组人红细胞生成素)的费用比FDA拿到的所有经费还要多；他指出这类成本最终是可以通过使用生物仿制药来缩减的。

这份报告称：“控制成本的唯一途径就是引入竞争机制。FDA很有必要坚持资助生物仿制药项目，并确保形成一种可行的途径……消除各种障碍以免推迟那些经FDA批准的安全、有效、低成本生物仿制药物的上市时间。”

FDA准备在开始接受生物仿制药申请的第1年里只受理2份申请("Biosimilars, Year One: FDA Estimates 2 Applications, 1,720 Hours Of Work" — "The Pink Sheet," May 28, 2012)。FDA正在继续制定相关法规以落实医改法案中有关确立生物仿制药上市途径的条款("Biosimilars: Exclusivity Guidance Possible; Head-To-Head Comparison Studies Sinking In" — "The Pink Sheet," May 28, 2012)。今年2月已经公布了3份指南草案初稿("FDA’s Biosimilar Guidances Win Praise For High Hurdles, Flexibility" — "The Pink Sheet," Feb. 13, 2012)。

中枢神经系统、心血管和代谢类仿制药节省最多

据这份报告显示，2011年节省下来的大部分金额都归功于治疗中枢神经系统(CNS)和心血管疾病的药物(57%)，这两类药物加起来共节省开支超过1,000亿美元。

报告称：“CNS仿制药对年度节省金额增加起到了很大的作用，2011年所节省金额相比2010年增加了10%。”

“代谢类仿制药也是2011年卫生开支节省金额的一大来源，共节约成本近270亿美元。自2002年起，代谢类药品所节省的金额一直都在增加，增幅竟高达500%。”

这份报告还指出，这三类药物加起来大约占2011年仿制药所节省总开支的3/4左右。2011年专利保护期失效并面临仿制药竞争的最大品牌药就是辉瑞(Pfizer Inc.)的降脂药立普妥(阿托伐他汀)。

IMS指出，总的来看，2011年开出的40亿张处方中近80%都使用了仿制药，但是只占药品总开支的27%左右。

众议员Waxman称，仿制药有助于推动创新

美国加州民主党众议员Henry Waxman也在这次新闻发布会上作了发言。他与犹他州共和党参议员Orrin Hatch曾在1984年起草法律为仿制药成为药品市场的一个重要组成部分铺平了道路。

Waxman认为，仿制药同样有助于推动创新。他说：“据IMS的数据显示，尽管仿制药占据了很大的市场份额，但2011年上市的新药数量比过去10年里的任何一年都要多，其原因在于仿制药被批准后，会刺激原研药企业推出更多的新药以取代仿制药的地位。”“竞争会推动创新，迫使企业想办法弥补收入上的缺口。”

2011年，FDA批准的新分子实体和新型生物制剂的数量是自2004年以来最多的("Innovation Pays: Priority Drugs Drove Novel 2011 Approvals To New Heights" — "The Pink Sheet," Jan. 9, 2012)。

Waxman还提到了仿制药与原研药生产商之间所谓的“有偿延迟(pay-for-delay)”交易，其目的是为了在专利保护期失效后继续延迟仿制药的上市时间。他支持立法禁止这种行为，但这样的立法遭到了原研药生产商的反对。

Waxman指出，原研药生产商组织了“非常强大的力量”在国会山进行游说。“看看他们赚取的数十亿美元，在他们的独占期结束之后理所当然应该引入竞争，但他们仍然在想方设法继续延长其独占期。”

美国药品研究与制造商协会(PhRMA)针对这份GPhA报告做出了回应：“使用仿制药来节省成本只是处方药生命周期的一个阶段。”

PhRMA发布的声明称：“节省开支是可能的，因为原研药生产企业需要从事开拓性的科研工作并长期投入大量的资金才能创造医学上的进步。”“随着时间的推移，这些创新型药物会有相应的仿制药出现，患者可以低价使用这些药物很多年。但是如果原研药生产企业不开发新药，那么就不会有更多的新药问世来抗击疾病，仿制药生产企业也就无药可仿。”

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