生产商因质量数据采集与分析不力遭FDA警告

美国FDA官员表示，许多医疗器械生产商在采集与分析产品质量数据方面工作不力，这种失职可能导致FDA采取相应的监管行动。

FDA医疗器械国家级专家Phil Pontikos称：“我敢肯定大部分企业都会说他们的质量数据来源很明确。但我想说的是，总体来看事实并非如此。”

常见的质量数据来源

内部：质量审计、接收活动、培训记录、变更控制记录、器械历史记录、程序控制数据

外部：投诉、不良事件报告、客户审计、报刊文章、社会媒体
 

FDA要求企业收集并分析来自内部来源(如成品厂内检验)和外部来源(如医院报告和用户投诉)的与产品质量相关的各种信息。

对于提示产品有问题的数据，则应进入企业的纠正与预防行动(CAPA)程序。

Pontikos在上个月于美国辛辛那提召开的MedCon医疗器械大会上说：“FDA发现某些企业是在其质量体系之外收集质量数据，当发现其产品存在问题时也只使用这些数据。”例如，企业可能只是在其质量体系之外收集数据并将这些数据存放在一个“桶”里，“一旦发生不良事件，公司的每个人都开始挠头，一片混乱” 。

“这时生产商会去找数据来源，最后有人会说，‘这里还有一些信息可以用于收集有关这一特定不良事件的信息。’” Pontikos指出，这些数据原本一开始就应该纳入CAPA体系。如果企业将这些数据纳入了CAPA体系并进行了恰当的分析，那么企业可能会很快发现其产品所存在的问题。

FDA辛辛那提地区办事处的执法官员Gina Brackett表示，生产商必须在其CAPA程序中明确界定数据来源。她说：“告知员工做什么、怎么做的书面程序越完善，收到的效果就越好。”Brackett问道：“那么，你的数据来源是什么？不要在程序中使用‘违规’或‘内部违规’的模糊概念。”而是应该“明确界定纳入CAPA体系的数据来源”。Brackett指出企业应该尽可能地详细描述。

Brackett在MedCon大会上说：“如果企业是分开处理服务事宜与保障事宜的话，不应该只在其程序中写道‘投诉’是数据来源之一，因为部分服务问题可能需要纳入CAPA体系。”

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