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引 言
合并VT和心肌梗死病史的患者是复发性VT、VF和心脏性猝死的高危人群。与单纯使用抗心律失常药物相比，植入ICD能降低室性心律失常高危患者心脏性猝死和总体死亡的风险[1-5]。然而，与未接受ICD电击的患者相比，接受ICD电击（尤其是每年5次或以上电击[6]）的患者生活质量明显下降，死亡率也会上升，即使在不正确电击时[7]。并且，在约3%～7%的患者中，ICD并不能预防心脏性猝死[8]。药物治疗——特别是胺碘酮与β受体阻断剂联合应用——可以降低ICD干预的次数，但患者必须终生服药，这可能导致严重的不良事件[9]。VT导管消融术可有效减少ICD干预次数，特别是自从三维标记系统推出应用以来，既可以在患者心律失常发作时进行激动标测，也可以在正常窦性心率时进行基质标测[10-11]。导管消融术的益处已经在许多大型多中心临床研究中得到证实[12-13]。最近，一项针对不稳定性VT、心脏骤停、诱导性VT后晕厥患者的三中心临床研究表明，与只接受ICD植入的患者相比，接受预防性导管消融术加ICD植入的患者ICD干预减少[14]。VTACH研究设计用于评价预防性应用导管消融术继而ICD植入对存在心肌梗死病史、首次发作稳定性VT、左室功能降低患者的治疗效果。
方 法
1 病 例
VTACH研究是一项前瞻性、开放的多中心随机对照试验。每个参试中心都获得了研究顾问委员会的批准。从2001年8月开始招募患者，持续了42个月，随访工作于2006年1月结束。
患者纳入标准：18～80岁，确诊冠状动脉疾病，既往心肌梗死病史，心脏超声或左室增强造影显示左室收缩功能降低（LVEF<50%），临床记录到发生稳定性VT（无任何可逆病因）后有ICD二级预防的应用指征。稳定性VT定义：VT发作不引发心脏骤停或晕厥，发作期间收缩压高于90 mmHg（1 mmHg ≈ 0.133 kPa）。剔除存在以下一条及以上者：入组前1个月内曾发生急性心肌梗死；入组前2个月内曾接受心脏外科手术；消融术前心脏超声显示明显的左室血栓；有瓣膜病或机械瓣膜阻碍了左室入路；不稳定性心绞痛；持续VT；束支折返型心动过速；肝素治疗禁忌证；肾功能受损（血肌酐>220 μmol/L）；心功能IV级；或患有存活时间可能小于12个月的其他临床疾病。合格患者在签署知情同意书后被纳入。
2 随机化和盲法
在基线时行电生理学检查以诱发临床记录到的VT。之后，将所有患者按1∶1的比例随机分入消融组（导管消融加ICD植入）和对照组（单独ICD植入）。随机化由一个独立的统计机构集中完成（Datamap GmbH，Freiburg，Germany），并根据中心和LVEF分层。对于每分组患者，随机化名单由块排列随机分派产生，排序是基于计算机产生的伪随机数。当每次需要随机化时，由随机化中心分配下一组可用的随机数，打开附有随机化分组治疗方案的密封邮件，通过传真告知研究人员治疗分配。参试者和研究人员均设盲。
3 步骤
研究方案建议标测和消融过程可采用电学解剖系统（Carto，Biosense Webster，Diamond Bar，CA，USA）或非接触系统（Ensite，St Jude Medical，St Paul，MN，USA）完成。稳定性VT消融的标测标准以及在不可诱发或不稳定性VT时基质改良的消融设计参照常规标准[10-11]。
对于可诱发出VT的患者，消融成功定义为在操作结束时不能用电生理方法诱发出VT。对于未诱发出VT的患者，消融终点为基质改良（定义为靶区域内全部传导通道消失或者沿梗死瘢痕区域基于起搏标测的线性消融损伤）。
每个研究中心按照同一标准完成心脏ICD植入。所植入的ICD均来自同一公司（st Jude Medical），以保证数据采集的一致性。推荐的ICD程控内容包括：VF区间设定为200～220 次/min，VT区间设定为记录到的患者最慢VT周长加60 ms，电击治疗后抗心动过速起搏等。由研究人员根据情况决定在随访过程中的药物治疗。但是，本研究强烈建议尽量少用抗心律失常药物。ICD植入以后，每3个月对这些患者随访1次，直到试验结束。
研究的主要终点为ICD植入至任何明显VT或VF复发的时间。次要终点为：无严重临床事件[包括死亡、晕厥、因心脏原因入院、VT风暴（定义为24 h内发生3次以上VT事件）]的存活情况，正确ICD干预的次数（抗心动过速起搏或电击），生活质量评价。
VT或VF发作的情况通过心律记录来表现，心律数据来自ICD存储的数据，若VT心率低于ICD的检测下限，则可通过ECG获得心律数据。无ICD治疗的VT若持续时间不足30 s，不纳入分析。
VT复发的分析有赖于明确鉴别VT、VF与室上性心动过速（SVT）。为明确VT的诊断，需要由研究人员分析ICD内存储的心电资料来作出判断。因此，ICD发放冲动时必须有心电记录。
如果VT或VF事件率较高，ICD有限的存储能力会导致诊断资料丢失。本研究中使用的ICD大约有30 min的单通道心电记录存储时间。如果事件量大于ICD的存储能力，装置会根据“先进，先删”的原则将最早的记录删除并继续记录。最近60次心律失常中每次发作的诊断数据包括：日期和具体时间，初始检测心率，发放的电冲动，与SVT的鉴别资料（包括发作、稳定性、形态和心率差异等），以及每次发作的持续时间。对于除了这最近60次心律失常以外的所有发作，诊断信息最多可记录到255次事件及其不同的ICD干预方式。
为了记录不同的诊断证据水平，我们将所有的心律失常事件分为3种不同的类型[15]：①分类1，有心电记录的心律失常，代表最可靠的数据；②分类2，没有心电记录证据，但可获得独立、明确的诊断依据；③分类3，没有心电记录证据，也不能获得独立、明确的日期和时间数据，诊断信息（如心率谱、发放的电冲动）只能从所有事件的总结中获得。
研究中心将ICD治疗分为VT、VF和SVT。心电记录会提交给中心外的判读人员，他们不知晓治疗分组情况，从而可进行独立的终点判定。如果研究人员和判读人员之间出现不同意见，则再参考另一位独立专家的观点。
在每次随访时，都会采用包括8项指标的SF-36医学结局量表来评估自我报告的健康相关生活质量。
4 统计学分析
样本量的计算基于下列假设：固定的风险比，2年后对照组（假设事件率60%）与消融组（假设事件率30%）间主要终点的事件率差异达30%，随访期2年。基于既往研究的数据，我们预计约50%的对照组患者[16-18]和约20%的消融组患者在随访2年内会出现VT或VF复发[10-12,19-23]。然而，为使组间达到30%差异的最坏预期，复发率分别采用60%和30%。
为便于样本量的计算，我们假设了一个固定的随访时间。实际上，所有患者均随访到最后1例入组患者完成12个月的随访。假设22个月中每个月有5例患者加入随访队列，最后的平均随访时间约为2年。
采用模拟工具nQuery Advisor 4.0（可进行10 000次模拟）对两组的存活情况进行对数秩检验，并允许5%的失访率，我们计算出最少需要110例患者，才能以85%的效能检出显著组间差异，同时Ⅰ型错误概率为5%。
主要终点采用Kaplan-Meier方法分析。无VT或VF复发的患者在最后一次随访时截尾。两组采用双侧对数秩检验进行比较（显著水平5%）。在12个月和24个月时计算治疗差异的95%CI。采用Cox比例风险回归模型来估计HR和相应95%CI。时间相关次要终点的分析采用同样的方法。我们还作了一项额外的探索性研究，在LVEF≤30%和＞30%的患者中重复进行了主要终点的Kaplan-Meier分析。对于SF-36生活质量问卷8项中的每一项，采用协方差模型分析组间差异，以治疗作为影响因素，以基线评分作为协变量。其他次要终点分析采用Wilcoxon检验和Fisher精确检验。
所有统计学分析均在ITT人群中进行，包括所有可获得随访资料的随机患者。如果可能，分别对分类1事件、分类（1、2）事件、分类（1、2、3）事件进行分析。除非另有说明，本文仅报道对分类1事件的分析结果。统计学分析采用SAS 3.1.3软件。本研究已在CliniccalTrial.gov注册，注册号为NCT00919373。
5 研究基金赞助者的角色
研究资助者支付独立的统计人员（处理和分析数据者）的工作报酬、管理费用（患者保险，伦理审查委员会费用）以及数据采集的费用。作者有权使用全部研究资料。通信作者最终负责决定文章的提交发表。
结 果
图1显示研究资料。110例入选患者来自欧洲的16家医学研究中心，这些中心分别位于德国（13个中心）、瑞士（1个中心）、捷克共和国（1个中心）和丹麦（1个中心）。ITT人群仅包括了107例患者，因为有2例患者在随机化后撤销了知情同意，无随访资料，另1例因非缺血性VT被排除（违背了试验纳入标准）。表1为患者的人口统计学资料和基线特征。
在初次电生理检查中，107例患者中的94例（88%）诱发出1个单形态VT，其中78例患者（每组39例）与记录到的临床VT相符。消融组45例患者接受导管消融术；其中32例采用心电学解剖标测系统，11例采用非接触标测系统，2例采用常规标测。消融组7例患者未接受消融术（图1显示了原因）。27例即刻消融成功，6例失败，另外12例患者的消融效果不肯定。3例患者分别在首次消融后59 d、60 d、72 d接受了再次消融术。对照组12例患者转行导管消融术：9例是在ICD植入后第1年进行的（4例在3周内），3例在植入除颤器22个月以后。变更治疗的中位时间为植入术后219 d（IQR 21～499）。
ICD植入在电生理检查和消融术后中位时间第3天进行（无论哪个在后；表1）。由于合理的原因，4例患者在消融术前接受了除颤器植入（2例在1 d前，1例在4 d前，1例在19 d前），这些患者在消融术前没有发生过VT事件。对照组1例患者由于左心室血栓形成，在随机化后64 d才接受了ICD治疗。
平均随访期为22.5个月(s= 9.0)。基本药物治疗在两组间相似。在随机化时（表1），107例患者中的37例（35%）口服胺碘酮治疗，12个月后，消融组46例中的12例（26%）和对照组48例中的15例（31%）仍在使用。
在839次ICD随访中，有259次（31%）可确认发生VT事件，共6916次。在这259次随访中，有178次（69%）记录到的全部VT有完整的诊断信息（分类1）。在全部839次随访中，81次（10%）的心电存储溢出，这导致了分类2和分类3的VT事件共有5727次（消融组323次，对照组5404次；表2）。2例患者中记录到2次VF发作。
主要终点首次复发任何形式VT或VF的中位时间，在消融组为18.6个月，在照组为5.9个月（P =0.045，对数秩检验；表3）。基于Kaplan-Meier分析（图2），12个月随访时，消融组59%的患者和对照组40%的患者未发生VT或VF；24个月时，消融组47%的患者和对照组29%的患者未发生VT或VF（消融组HR 0.61，95%CI 0.37～0.99）。3例患者（消融组1例，对照组2例）首次复发的VT是低于ICD检测水平的缓慢VT。
 
在107例患者中，98例的ECG或心电记录中记录到首次VT复发，但由于9例患者（消融组4例，对照组5例）的ICD存储信息溢出，导致其首次VT复发的心电记录被覆盖。因此，这些患者首次VT复发事件的真正时间早于其用于初次（仅分类1）终点分析的心电仪器记录到的“首次”VT复发的时间。如果将这9例患者较早的VT或VF发作（分类2和分类3）列入有关“首次VT或VF复发的时间”研究，那么治疗组间主要终点的差异并不显著（P = 0.051，对数秩检验）。
对LVEF中度受损（>30%）的患者进行分析发现，消融组与对照组间未发生VT和VF的存活率差异大于整个ITT人群。但在LVEF ≤ 30%的患者中，未发生VT和VF的存活率在治疗组间无差异（图3）。对于LVEF>30%的患者，2年后消融组未发生VT的存活率（48%）高于对照组（27%；消融组分类1，HR 0.47，95%CI 0.24～0.88）。独立分析ICD发作分类各组，结果一致（分类1，P=0.016；分类2和3，P=0.018；分类1、2和3，P=0.018，对数秩检验）。
包括VT风暴、晕厥或死亡的次要终点在组间无统计学差异（表3）。12个月后，消融组未发生因心脏原因入院的存活率为75%，对照组为63%；24个月后，两组存活率分别为67%和45%（消融组HR 0.546，95%CI 0.30～0.99；P = 0.044，对数秩检验，图4）。
消融组接受至少1次正确ICD干预的患者比例较对照组低19%（P = 0.051，Fisher精确检验；表3）。当对全部3种分类的ICD资料进行分析时，消融组每患者年接受正确ICD治疗的次数较对照组低（P = 0.013，Wilcoxon检验；表3）。
对照组接受正确ICD电击的患者比例高于消融组（P = 0.045，Fisher精确检验；表3）。消融组接受正确ICD电击的平均次数为0.6次/患者年，对照组为3.6次/患者年（P = 0.018，Wilcoxon检验）。对照组接受正确ICD电击＞2次/年的患者比例高于消融组[12（22%） vs 24（8%）]。两组间发生不正确ICD电击的概率相似。
12个月后从94例患者中的54例（57%）、24个月后从54例患者中的30例（56%）获得了生活质量信息。12个月后，消融组SF-36量表8项指标中的6项基线调整的平均评分较高，24个月后7项指标的平均评分较高。但两组间差异无统计学意义。
首次电生理检查中无并发症的报道。2例患者的消融手术在完成前被迫终止，原因分别为：1例心电图出现短暂缺血性ST段抬高改变，1例出现短暂脑缺血发作伴失语和疲倦。
13例患者出现ICD相关并发症（消融组4例，对照组9例），并接受了15次外科手术治疗。这些手术操作的原因包括：电极移位（消融组2例，对照组2例），在厂方建议下预防性更换（消融组2例，对照组2例），重置移位的ICD（对照组，2例），T波过感知（对照组1例），电极绝缘层损坏（对照组1例），旋弄综合征（对照组1例），ICD发生故障（对照组1例），ICD囊腔感染需要取出（对照组1例）。
9例患者死亡（消融组5例，对照组4例）。消融术后30 d内没有死亡病例出现。每组均有1例死于进行性心力衰竭。对照组中有1例死亡病例没有相关信息（随机化后557 d）。6例患者（消融组4例，对照组2例）在除颤器植入术后5～22个月因非心脏原因死亡。
讨 论
VTACH研究观察了除颤器植入前预防性应用导管消融术对心肌梗死后首次发作稳定性VT患者的作用。在该研究中，所有患者均接受ICD植入，尽管此前有关ICD的3项随机临床研究[1-3]并未纳入稳定性VT患者。“抗心律失常药物与植入型除颤器比较研究（AVID）”显示，稳定性VT患者与不稳定性VT或VF患者的结局相似，提示前者可能从ICD治疗中获益[24]。因此ICD植入已成为这类患者的Ⅰ级指征[25]。然而有研究发现，多次ICD电击会降低患者的生活质量[6]，并且在接受ICD治疗的患者中，有ICD电击的患者死亡率高于无ICD电击的患者，这削弱了ICD相对于最佳药物治疗的总体益处。无论是正确电击还是不正确电击，都会增加患者死亡的风险[7]。此外，ICD治疗并不能完全预防心脏性猝死。对所有ICD随机临床研究进行的一项汇总分析显示，ICD无反应性心脏性猝死率为5%[8]。研究人员也发现，这类猝死占全部心脏性猝死的30%。这些患者中的大部分死于ICD电击后电子装置分离，或者死于ICD终止VT或VF失败后发生的室性心律失常[26]。因此，目前亟待制订预防ICD电击和降低ICD无反应性心脏性猝死率的策略。
两种不同的方法（抗心律失常药物和导管消融术）单独或联合应用可能减少ICD电击。大型前瞻性随机对照研究评估了几种不同的药物治疗方案在二级预防性ICD治疗患者中的作用（OPTIC）。结果发现，与单用β受体阻断剂（对照组）和单用索他洛尔相比，β受体阻断剂和胺碘酮联用分别降低了73%和57%的ICD电击[9]。1年后，对照组的ICD电击率约为30%。尽管如此，药物的疗效还取决于患者的依从性，特别是当需要终生服药而药物治疗又存在副作用时。事实上在OPTIC研究中，约有18.2%的患者在治疗1年后停用了胺碘酮[9]。
对于合并多发性室性心律失常和VT风暴的患者，导管消融术可显著减少ICD干预的次数[27]。2项大型的前瞻性、多中心临床研究报道，即刻消融成功率（定义为清除了所有诱发的VT）分别为41%和49%，之后未复发VT的远期成功率为44%和53%(表4)[12,13]。操作相关死亡率分别为2.7%和3.0%。在这2项研究中，消融术均在数次ICD干预后完成。对于有心脏性猝死风险的患者，行导管消融术的最佳时间点还不清楚。然而，通过早期干预来预防多次ICD电击可能对临床结局的改善有益。尚无比较性研究评估在ICD电击之前或≥1次电击之后行导管消融术对临床结局的影响。
本试验结果显示，在ICD植入前接受导管消融术的患者首次VT或VF复发的中位时间为18.6个月，而单独接受ICD植入的患者为5.9个月[平均时间分别为15.9个月（s = 1.7）和11.3个月（s = 1.5）]。如果分析仅限于心电记录证实的事件，则这一临床相关差异具有统计学意义（P = 0.045）。如果将全部事件纳入分析，可得出与上述一致的结果，但组间差异不显著（P = 0.051）。统计P值的不同是由9例患者首次VT复发的时间发生变化造成的。此外，两组间复发率存在差异仅见于LVEF > 30%的患者，这主要是由于这类患者中对照组的事件率高于LVEF < 30%患者中对照组的事件率。如此高的复发率此前在稳定性VT和平均LVEF为39%并接受ICD治疗的患者中也有报道[30]。在该研究中，导管消融术减少了正确ICD干预的总体发生（28%）、正确ICD电击的次数（43%）以及每患者年正确ICD干预的中位次数（93%）。此外，消融术似乎降低了因心脏原因入院的比例。消融组的生活质量更好，但两组无统计学差异，尽管对照组（15/55）每年发生≥2次ICD电击的患者数显著多于消融组（6/52）。这可能是因为发生多次电击干预的患者仅取患者总数以及只有极少数患者完成了生活质量评估。
本研究结果与SMASH-VT[14]研究相符，后者在不稳定性VT、VF、晕厥伴诱发性VT患者中进行。在该研究随访2年时，预防性导管消融加ICD植入与单独ICD植入相比，减少了73%的ICD电击。随访过程中，消融组的死亡人数低于对照组。这一研究结果是否表明采用预防性导管消融术来减少ICD电击可改善患者的存活率，目前仍不得而知。
VTACH试验与SMASH-VT试验不同[14]。第一，VTACH试验包含了非常同质的患病人群。只有心梗后首次发作稳定性VT的患者才能被纳入。在随访24个月时，通过ICD或体表心电图记录到的VT或VF的发生率在对照组为71%。这一发生率是SMASH-VT试验中对照组ICD干预率（33%）的2倍多[13]。在VTACH试验中，VT区间设定为临床VT周长加60 ms。第二，多次VT发作和VT风暴可能超过ICD的存储能力，导致无法精确记录心动过速事件。VTACH试验尝试解决这一复杂问题，根据ICD存储信息的完整性，将记录到的心动过速分为3个类别。采用来自同一公司的ICD有助于解决这一问题。
消融操作术中及术后的并发症较少。只发生了两起短暂性缺血事件。没有患者在住院及长期随访过程中死亡。再次消融率低，仅为7%（3/45）。随访中，大约22%的患者从对照组转至消融组，提示及时的消融术对有VT的ICD治疗患者是唯一且有效的治疗手段。在ITT分析时，由于两组患者交叉率较高，以及消融组有7例患者并未接受该操作，导致ICD治疗患者中导管消融术的真实益处被低估。
本研究还存在一些局限性。有经验的临床医师所在中心纳入的患者数较少。导管消融的额外费用是否能被ICD治疗患者住院数减少所抵消，目前还不清楚。此外，患者均在任何ICD干预前接受了消融治疗。因此，对有ICD植入指征的患者而言，导管消融的最佳时间点不能明确。有评估数据的患者数量太少，生活质量的分析因此而受限。最后，这项研究没有比较导管消融与抗心律失常药物治疗，因此我们不能对这两种治疗方法的相关疗效发表评论。
VTACH研究是一项前瞻性、多中心随机对照研究，评估了ICD植入前行导管消融术对合并稳定性VT和心肌梗死病史患者VT或VF复发的降低作用。在2年的随访中，相比仅接受ICD治疗的患者，ICD加用导管消融术的患者未复发VT或VF的存活时间更长，正确ICD电击次数更少，因心脏原因入院减少。基于上述结果，对于合并血流动力学稳定性VT、心肌梗死病史和左室功能下降的患者，强烈推荐在植入ICD前进行预防性导管消融治疗，尤其是在LVEF>30%的患者中。
Lancet 2010; 375: 31–40
（李剑 译）
Acknowledgments
We thank Anil M Sinha and Jochen Michaelsen for the review of the ICD episodes, Birgit Schmidtmann for statistical analysis, and Frederike Tröter for the contribution to this report. This study was presented in part as an abstract at the 2007 Annual Scientific Sessions of the Heart Rhythm Society, Boston, MA, USA, May 9-12, 2007. This trial was supported by fees from St Jude Medical GmbH, Germany, for data acquisition and documentation.
Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik St Georg, Hamburg, Germany (Prof K-H Kuck MD, A Schaumann MD); Medizinische Klinik C, Universitäsklinikum, Münster, Germany (Prof L Eckardt MD); Universitäes Herzzentrum, Hamburg, Germany (Prof S Willems MD, R Ventura MD); Universitäsklinik Inselspital, Bern, Switzerland (Prof E Delacrétaz MD); Kerckhoff-Klinik GmbH, Bad Nauheim, Germany (H-F Pitschner MD); Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic (Prof J Kautzner MD); Herz-und Gefäß-Klinik, Bad Neustadt, Germany (Prof B Schumacher MD); and Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus, Aarhus, Denmark (P S Hansen MD)
Correspondence to: Prof Karl-Heinz Kuck, Asklepios Klinik St Georg, Lohmühlenstrasse 5, 20099 Hamburg, Germany (e-mail: k.kuck@asklepios.com)
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（责任编辑 张隆欣）
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