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药品动态
标题:中国推行新的GMP指南向药品质量国际标准又迈进了一步
内容预览:上海——中国国家食品药品监督管理局(SFDA)近期向各省级药监局下达了一份文件,要求制药企业以及活性药物成分(API)生产商在提交生产申请时附上一份通用技术文件(CTD),从而提高药品质量以及中国的药物研发工作。   SFDA表示,SFDA规定的CTD格式是基于国际协调会议(ICH)关于药品注册的CTD技术要求并结合“中国药物研发的实际情况”而制定的。   不过,SFDA的CTD只包括了ICH的质量控制数据模块,而没有涉及非临床研究和临床研究报告的...

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