以上报道翻译自 ”The Tan Sheet”，全球领先的OTC和营养品刊物——15年来专注于为全球OTC和营养品公司管理者提供专业的法规及商业信息服务。立刻点击此处获得一份来自”The Tan Sheet” 独家报道。
This story is translated from “The Tan Sheet” – the leading regulatory and business publication for global OTC drug and nutritional executives for more than 15 years. Click here to receive a free report (English only) from “The Tan Sheet”.
Copyright 2010 FDC Reports
作为2009年制药业大洗牌的一部分，各大药企纷纷进驻或扩大其OTC药品及营养品市场，这无疑引发了已经入主这类市场的利益相关者的极大关注。
网页访问量统计数据显示，“The Tan Sheet”报道的辉瑞收购惠氏、默克反并购先灵葆雅以及影响了OTC及膳食补充剂市场的其他交易备受关注。
去年一整年，有关FDA在白宫新一届政府的领导下所开展的执法政策与活动的报道也备受读者关注。
FDA竭力推行非处方药品及营养品的不良事件报告制度，屡次加强执法监管行为，包括敦促相关企业召回有问题的产品。基于对医务人员、消费者和企业所提交的不良事件报告进行审查，FDA还积极推动针对可能被污染或对人体有害的问题产品的召回活动。
此外，FDA通过打击将含类固醇产品作为营养品销售的行为，表明了其重点监管营养品市场的决心(1 'The Tan Sheet' Oct. 26, 2009 )。
“The Tan Sheet”网站上有关OTC市场命脉的报道也受到了读者的青睐，如某些药品从处方药转为非处方药。两种新进驻质子泵抑制剂(PPI)OTC市场的竞争产品倍受关注，即诺华生产的Prevacid 24HR (兰索拉唑)和默克/先灵生产的Zegerid (奥美拉唑/碳酸氢钠)。
除网站访问量的统计数据外，“The Tan Sheet”还基于编辑挑选出的去年发生的最重大事件，盘点了2009年十大新闻。
1. 制药业掀起并购大潮——瞄准OTC市场
2009年，制药企业纷纷加大其OTC产品组合的投入，势头日益凸显。
2009年10月15日，辉瑞宣布完成对惠氏的收购，从而正式进驻营养品市场，旗下产品包括婴儿配方奶粉——惠氏金装健儿乐、SMA和爱儿素(2 'The Tan Sheet' Oct. 26, 2009)。
辉瑞表示，将借机扩大其消费者保健业务的规模，这是其产品种类多样化计划的一部分。
2009年11月，默克以411亿美元完成了对先灵的反并购，默克将因此扩大其OTC市场，正式接管PPI Zegerid (奥美拉唑/碳酸氢钠)OTC制剂的市场销售。该产品由先灵购自Santarus公司，并于09年12月获得FDA的批准转为非处方药(3 'The Tan Sheet' March 16, 2009和4'The Tan Sheet' Dec. 7, 2009)。
默克-先灵合并涉及了人事结构的调整，决定由消费者保健业务部经理向CEO直接汇报，这样的安排在一定程度上反映了默克对非处方药市场的重视(5 'The Tan Sheet' Sept. 7, 2009)。
宝洁公司也在2009年宣布将重点发展其OTC业务。但宝洁这一全球性OTC、个人护理及家用产品巨头并没有沿用收购的模式，反而出售了其处方药系列产品，从而将药品业务集中在消费者保健品的销售上(6 'The Tan Sheet' Aug. 31, 2009)。
还有一则药企瞄准OTC商机的最新消息，赛诺菲-安万特将收购美国非处方保健品和消费用品生产商Chattem ( 7 Sanofi Eyes Chattem As Key Building Block For Global OTC Growth & 8 Sanofi Needs Switch Skills To Span Gap Between Rx And OTC Divisions)。
2. FDA建树颇丰
2009年，FDA新任掌门人就职，前纽约市卫生专员Margaret Hamburg出任FDA局长，前巴尔的摩市卫生局长Josh Sharfstein任第一副局长。新任局长发表书面讲话，声称FDA将成为为公众健康谋福利的机构(9 'The Tan Sheet' April 13, 2009)。
FDA的确一直在坚守这一承诺。2009年，FDA敦促食品生产商召回可能被沙门氏菌污染的所有批次产品，包括花生和开心果一类的食品。美国花生公司生产的被污染的花生产品导致上百名消费者患病，数名消费者死亡，FDA及相关国家官员收到报告后立即作出回应，迅速终止了可能同样被污染的开心果产品在市面上的销售(10 'The Tan Sheet' Feb. 16, 2009 and 11 'The Tan Sheet' April 6, 2009)。
2009年5月，在FDA证实Iovate Health Sciences公司生产的减肥产品Hydroxycut可能导致肝脏毒性后，该公司召回相关产品。FDA在对多年以来医务人员和消费者提交的不良事件报告进行分析后发现，有23份报告显示该产品导致了肝损害，遂要求生产商召回问题产品(12 'The Tan Sheet' May 18, 2009)。
FDA还表示将对营养品和OTC生产企业所提交的严重不良事件报告进行数据挖掘，FDA自2007年末开始要求相关企业提交这类报告。FDA下令Matrixx Initiatives公司召回两种含锌Zicam鼻用药品，因其可能导致使用者嗅觉丧失(13 'The Tan Sheet' June 22, 2009)。
FDA药品评价和研究中心(CDER)在对Matrixx公司收到但并未上报至FDA的不良事件报告进行分析后，遂与该公司取得联络并同时紧急发布了消费者警报，这些报告是FDA官员在对该公司设备进行检查时发现的。但Matrixx公司负责人表示，之所以没有将这些信息提交给FDA是因为他们认为这些报告并不严重。自2004年以来该公司因被指控Zicam致嗅觉丧失而一直官司缠身(14 'The Tan Sheet' June 29, 2009)。
2009年，FDA对药品/营养品复方产品继续坚持“零容忍”政策。2009年11月，CDER对宝洁公司生产的添加了维生素C的Vicks DayQuil产品发出警告，谴责该公司在没有相关安全性和疗效数据的情况下销售违标药。2009年1月，FDA警告可口可乐公司，其旗下产品Diet CokePlus是一种营养成分添加不当的碳酸饮料(15 'The Tan Sheet' Nov. 2, 2009和16'The Tan Sheet' Jan. 5, 2009)。
但部分行业利益相关者断言，短期内这类复方产品还是有一定的市场的。美国诚信营养品协会建议分开包装药品和营养品，而不是将药品和营养品合成到一种剂型中(17 'The Tan Sheet' Nov. 23, 2009)。
3. 市场转换
2009年，处方药转为非处方药的现象趋于白热化，专家表示，鉴于几大制药企业都欲提升其非处方药的销售业绩，因此这种现象还将持续升温。据估计，2009~2013年间这种转换产品的市场销售额的复合年增长率将达到8%，达到96亿美元(18 'The Tan Sheet' June 1, 2009)。
而且，研究者认为，随着倡导保健与疾病预防的卫生改革的推行，以及当前经济衰退的趋势和价格低廉贴牌产品的增多，这种转换产品可能在市场中扮演着更加重要的角色。
2009年5月，诺华生产的PPIPrevacid 24HR (兰索拉唑)获准作为OTC药品销售，12月，默克/先灵生产的Zegerid (奥美拉唑/碳酸氢钠)也获批进入OTC市场，但与PPI首个OTC品种——宝洁生产的Prilosec OTC(奥美拉唑)相比，Zegerid在疗效方面并无优势(19 'The Tan Sheet' May 18, 2009)。
虽然在FDA对Prevacid 24HR (兰索拉唑)和Zegerid (奥美拉唑/碳酸氢钠)的OTC批文中并没有提及，但事实上FDA于2009年4月驳回了宝洁公司提交的公民请愿书，宝洁提出，对于所有OTC PPI类别的产品，均应在标签中注明“该品不可能立即缓解胃灼热，而需1天或数日才能完全发挥疗效”。宝洁公司之所以提出这样的标签方案，是为了确保其他任何竞争品种不得宣称其完全起效的时间早于Prilosec OTC(奥美拉唑) (20 'The Tan Sheet' Oct. 26, 2009)。
4. 规范对乙酰氨基酚和NSAID市场
2009年4月，除最终版本的试行规范外，FDA还对非甾体类抗炎药(NSAID)和对乙酰氨基酚的产品标签提出了进一步的要求。CDER规定，生产商必须在OTC镇痛药的产品标签上补充更多的必要信息，包括建议消费者不要同时使用多种含对乙酰氨基酚的产品(21 'The Tan Sheet' May 4, 2009)。
FDA还修改了针对NSAID的规范，要求生产商修改其有关产品介绍的措辞，警告消费者NSAID有导致胃出血的风险。
2009年7月，联合咨询委员会建议FDA下调对乙酰氨基酚OTC产品的最大许可剂量(22 'The Tan Sheet' July 6, 2009)。
5. 经济低谷时期宝洁公司树立商业榜样
全球经济下滑促使我们回顾在过往几次经济危机中哪些消费品生产商反而大胆加快市场步伐。从历史来看，当前的经济衰退对于营养品生产企业而言是扩大市场的大好时机，尤其是那些增强免疫力的产品。
包括可口可乐和Kellogg公司在内的诸多企业都曾在经济大萧条时期得以发展壮大，这表明，在经济衰退时期扩大市场之后将获得较好的收益。宝洁公司在20世纪30年代经济低谷时期并未表现出疲软态势，反而奋力推进其各项业务(23 'The Tan Sheet' June 8, 2009)。
6. 立法者严管去氧麻黄碱生产商
2009年，立法机构可能进一步限制含去氧麻黄碱前体——伪麻黄碱和麻黄碱药品的销售范围，这无疑再次引起了世人的极大关注。
2009年2月，“The Tan Sheet”报道了美国俄勒冈州参议员Ron Wyden提出将通过立法规定所有含伪麻黄碱和麻黄碱的药品只能作为处方药销售。Wyden所在的俄勒冈州早在2005年便限制这类产品只能作为处方药，Wyden已建议将此条款纳入相关国家法案中(24 'The Tan Sheet' Feb. 23, 2009)。
但美国的几个州曾在2009年考虑过制定相关法律限制PSE产品的处方药用途，预计2010年美国国家立法机构也将再次审议这一提案。与国会部分成员的观点一致，某些国家立法机构的官员表示，打击去氧麻黄碱法案并不足以有效遏制去氧麻黄碱的非法生产。
为了劝阻各州停止制定这样的处方药限制，美国消费者保健品协会免费提供国家药物前体记录交易系统(National Precursor Log Exchange System)以追踪各州OTC前体的购买信息。共有8个州推行了电子追踪制度，但其中有4个州存在资金短缺的问题(25 'The Tan Sheet' Oct. 26, 2009)。
7. GAO报告搁置BTC计划
2009年3月，美国政府问责署(GAO)出台的一份报告显示，尚不清楚美国是否会从在现有的OTC和处方药分类基础上针对部分非处方药建立柜台后药品(behind-the-counter，BTC)分销制度中获益。
GAO基于推行了第3种药物分类制度的其他国家的经验，更新了其1995年公布的BTC报告。新的报告指出，除非政府对因制定标准界定药剂师在患者疾病诊断中所扮演角色而导致的物流挑战予以解决，否则新的分类制度将无法施行(26 'The Tan Sheet' March 30, 2009)。
这份报告还指出，尚不清楚这种对部分非处方药进一步限制的新分类制度将对药品的总体可及性以及医疗成本产生何种影响，可能会导致药价波动，而非降低成本。
此外，这份报告削减了自FDA前任局长Andrew von Eschenbach 2007年提出建议后所涌现出的BTC势头，von Eschenbach当时建议，制药业着手建立针对BTC类药品的管理机制。Von Eschenbach于2009年1月卸任，此前未针对BTC分类提出任何政策建议。自GAO出台这份报告以来，FDA尚未公布任何跟进这一事件的具体计划。
8. 同类眼科医疗产品进攻市场
强生和先灵公司携抗过敏产品几乎同时进攻滴眼剂市场，其产品所含成分相同，并且所标称的功效也相似(27 'The Tan Sheet' Aug. 31, 2009)。
先灵公司生产的Claritin滴眼剂、强生公司生产的Zyrtec止痒滴眼剂和Visine全天候止痒滴眼剂均于2009年8月上市，都标称将在数分钟内缓解因接触花粉、豚草、牧草、动物毛发和皮屑导致的眼痒症状，并且药效长达12h之久。这3种产品都只含一种活性成分，即抗组胺物质富马酸酮替芬，并且这种成分的含量也完全相同。
9. 强生公司瞄准保健品市场商机
强生公司表示，鉴于美国已在国会山开始了有关医疗改革的讨论，并且白宫也强调保健和疾病预防将成为这次改革的主旨，因此决定在保健品领域寻找商机(28 'The Tan Sheet' March 23, 2009)。
2009年3月，强生公司负责保健与疾病预防产品的战略发展部副总裁Nicolas Valeriani声称，目前强生旗下产品已经抢占了大约1/3的全球市场，公司因此从卫生保健品上累计获益大约3万亿美元。
10. DSHEA讨论
美国膳食补充剂健康与教育法案(DSHEA)未被纳入改革之列完全在营养品行业的掌控之中。行业专家建议对供应商进行资质评定，并通过美国国家广告部对那些毫无根据的广告词提出质疑(29 'The Tan Sheet' Nov. 2, 2009)。
专家还指出，企业主应重视建立与国会山的关系，以提升立法者对DSHEA的关注度。有人预计国会将于2010年重审DSHEA(30 'The Tan Sheet' Oct. 12, 2009)。
2009年，行业利益相关者认为食品安全改革立法最有可能成为DSHEA的改革方向。虽然白宫通过了一项法案要求营养品生产商接受一系列繁杂规范的监管，但参议院出台的法案却明确将营养品生产商排除在食品安全法监管范围之外。
以上报道翻译自 ”The Tan Sheet”，全球领先的OTC和营养品刊物——15年来专注于为全球OTC和营养品公司管理者提供专业的法规及商业信息服务。立刻点击此处获得一份来自”The Tan Sheet” 独家报道。
This story is translated from “The Tan Sheet” – the leading regulatory and business publication for global OTC drug and nutritional executives for more than 15 years. Click here to receive a free report (English only) from “The Tan Sheet”.
Copyright 2010 FDC Reports
