尽管专家们刚开始对由国家食品药品监督管理局(SFDA)出台的新的医疗器械生产质量管理规范(GMP)要求进行分析，但是他们的初步印象是，这些纲要与美国实施的医疗器械GMP 大同小异。

 

GMP的试行规定于12月30日发布在SFDA网站上，随文附有一份单独的GMP检查文件。法规将于2011年1月1日生效。

 

“根据对试行规定的回顾，我们认为它们或多或少沿循美国医疗器械指南或GMP，” 美国律师事务所Foley＆Lardner的中方首席律师Steven Rizzi在1月7日接受采访时说。

 

“至少在这一点上，没有什么显著的分歧或差异，” Rizzi 强调说，到目前为止，他的理解只是基于一个并不完整的译本。

 

“我认为，在这些法规实际生效之前的1年里，会有更多的信息为人所知，如果在中国执行其医疗器械规定上与美国真有什么实质上的不同，我们可以从中了解更多，” 他补充说。

 

Rizzi 指出，中美两国最大的不同是中国的SFDA并没有要求对GMP试行规定征求意见，而美国FDA 的标准做法是在制定规定之前征求意见。

 

“但是我认为，在实际实施前1年就颁布试行规定，似乎提示是公开接受意见和建议。”

 

制造商将申请受检

 

根据一项由Rizzi提供的“非常粗略”的非官方摘要译本，器械制造商需要建立与新的GMP 相符合的质量控制系统，然后提出受检申请。

 

各省SFDA 办公室将审查由II类和III类器械制造厂提交的GMP文件。若为III类器械，需向国家SFDA提出意见，而国家SFDA将在10天内完成对材料的审查。

 

根据Rizzi所提供的摘要译本，省级SFDA 办公室或国家SFDA 将对工厂进行现场视察。接受视察的公司将在5天前得到通知，一般预计视察将持续2或3个工作日，根据企业的具体情况而缩短或延长。

 

Rizzi 在评论省与国家SFDA之间检查职责分割时说：“显然，不得不与两个不同级别的政府部门打交道会更复杂。在这一点上，显然还不清楚将给遵循这些法规的公司增加多少负担和费用，但这显然与美国的做法大相径庭，在美国则是联邦权力至高无上。”

 

不过，“很可能”驻华的美国器械公司已经遵循了美国的要求，这就“可能无论中国实施什么样的条例，其最终都能合乎规定”， Rizzi 说，“但是得等一段时间我们才能知道结果。”

 

Rizzi 也为“The Gray Sheet”栏目提供了一份GMP非官方摘要译本。它表明，SFDA希望器械公司配备各负其责的生产管理和质量管理人员。

 

此外，公司需要将相关的文件和记录存档，并实施供应商控制流程以及其他要求。

 

“如果一家在一定程度上已经符合美国法规的公司却未能符合目前的要求，我会非常惊讶，” Rizzi说。

 

 “执行这些法规时问题将会层出不穷，”他补充说，“我们希望在未来一年开始真正实施和执行法规时将收集到更多的实用信息。”

 

以上报道翻译自 ”The Gray  Sheet”，全球领先的医药新闻刊物——30多年来专注于为全球医疗器械企业管理者提供专业的法规及商业信息服务。立刻点击此处获得一份来自”The Gray Sheet”独家报道。

 

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