FDA将请顾问专家组阐释召回胰岛素输液泵对患者安全性的可能影响。

 

FDA的普通医院和个人用器械(General Hospital and Personal Use Devices)专家组将在3月5日于马里兰州盖瑟斯堡举行的会议上讨论此问题。

 

FDA在一封致该小组的介绍信中说道：“我们关注的是你们对下列问题的见解：这类召回对患者的安全性可能有哪些影响；这类召回如何运作方能最大限度地降低风险。”

 

该会议对近年来众多泵召回中提出的问题作出回应。

 

对于某些召回，患者可能还会选择继续使用有缺陷的泵，“在面临是继续使用还是改用另一种胰岛素给药系统的选择时，公司和(或)FDA应告知医护人员或患者如何权衡当下的风险与收益，我们期待你们能提出相应的见解，”FDA表示。

 

顾问专家组将阐释FDA提出的多个相关问题，诸如评价胰岛素泵治疗失败相关的风险水平时应考虑哪些因素。

 

专家组还将比较在各种情况下继续使用有缺陷的胰岛素泵与换为另一种胰岛素给药方法对糖尿病患者的相对风险，例如，有缺陷的胰岛素泵可导致胰岛素治疗中断或输注不足；胰岛素输注过量；胰岛素输注过量和不足；以及泵未能发出适当的音频或视频警报和警告。

 

FDA亦将要求专家组成员讨论各种胰岛素泵治疗失败对儿童、青少年和成人的特定风险；与有遥控器的胰岛素泵有关的产品特性中哪些对患者很重要；为了帮助阐明出现问题的原因及严重性，FDA应要求胰岛素泵使用者及生产厂家在提交不良事件报告时提供哪些信息。

 

最后，FDA将听取专家组有关鼓励胰岛素泵生产厂家和使用者改进报告过程以及向FDA提供调查、评估及随访支持的建议。

 

患者、设备缺陷均可导致不良事件的发生

 

FDA在提交给专家组的背景资料中写道，其产生顾虑的原因之一为，糖尿病患者换为一种新型胰岛素泵时可能出错。

 

FDA称：“通常有必要对患者及其他任何帮助治疗的人员进行强化训练。”

 

除了患者可能出错外，FDA还查出许多与胰岛素输液装置本身有关的潜在问题，其中包括警报听不见、显示屏空白、电池失效、磁场干扰以及软件代码错误。

 

FDA在一项对与产品类别有关的医疗器械报告数据所做的综述中指出，携带胰岛素泵的患者发生机动车交通事故有增加的趋势，其原因常为低血糖发作，进而引起意识丧失。

 

采用输液泵日益增多，从而增加了安全隐患。据FDA统计， 2007年1型糖尿病患者中使用胰岛素输液泵的人数由2002年的130,000人上升至375,000人。

 

对于1型和某些2型糖尿病患者而言，胰岛素输液泵是多种有助于稳定血糖水平的胰岛素给药方法之一。其他方法还包括注射器、无针注射器以及一次性或可重复使用的预填充注射“笔”。

 

FDA写道，泵的潜在优势为：胰岛素剂量的调整可以更为谨慎、快速，低血糖发作较少，饮食自由较大，发病期间胰岛素用药简单，以及运动和旅行期间携带方便。

 

FDA估计美国有23,600,000例糖尿病患者，其中有5,700,000例尚未确诊。

 

以上报道翻译自 ”The Gray  Sheet”，全球领先的医药新闻刊物——30多年来专注于为全球医疗器械企业管理者提供专业的法规及商业信息服务。立刻点击此处获得一份来自”The Gray Sheet”独家报道。

 

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