以上报道翻译自 ”The Tan Sheet”，全球领先的OTC和营养品刊物——15年来专注于为全球OTC和营养品公司管理者提供专业的法规及商业信息服务。立刻点击此处获得一份来自”The Tan Sheet” 独家报道。
This story is translated from “The Tan Sheet” – the leading regulatory and business publication for global OTC drug and nutritional executives for more than 15 years. Click here to receive a free report (English only) from “The Tan Sheet”.
Copyright 2010 FDC Reports
美国政府问责署(GAO)表示，FDA应对企业用于认证公认安全(GRAS)食品成分的程序进行监管，包括要求企业向FDA递交“基本资料”。
然而，尽管GAO表示，GRAS自愿通报方案会限制FDA提前处理成分相关问题的能力，但一位专家指出，与其他食品安全领域相比，目前的程序较少对公众健康产生危险。
在3月5日发表的一项1报告中，GAO要求FDA加强对GRAS程序的监管，并表示“FDA尚未采取一些有助于确保GRAS认证程序(特别是那些尚未上报FDA的认证程序)安全性的措施。”
GAO指出，那些起初被认为GRAS的物质一旦出现安全性问题，应被撤销资格。 1985年，FDA在动物研究发现邻氨基苯甲酸肉桂酯与肝癌相关后，就对这一曾为GRAS的增香剂下了禁令。
GAO建议，FDA应要求企业递交有利于FDA进行充分监管的“基本资料”，如GRAS物质的特性和预期用途。
FDA还应考虑对企业的GRAS认证程序进行随机审计，以消除利益冲突，并争取最终确定阐明自愿通报计划(于1997年提出)的规则。
作为对该报告的回应，FDA否决了要求企业递交仅与GRAS认证相关的基本资料的建议，GAO对此表示：“FDA更喜欢强制性通报，我们认为这一措施将使其能够更好地确保企业GRAS认证的充分性。”
GRAS认证顾问Bob McQuate表示，奥巴马政府领导的FDA正力图增加认证程序的透明度，尽管强制执行GRAS通报的效益未必大于成本。他对此并不感到惊讶。
俄勒冈州本德市GRAS Associates公司的CEO——McQuate说：“从资金分配角度看，需对公共卫生资源进行分流，以使投入的资金产出最大效益。”
“在人们还对微生物污染食品心有余悸的情况下，FDA修改GRAS申请程序是否必然就是最经济有效的方式呢？我对此持不肯定态度。”
FDA在1997年4月17日提出的规则称，自愿通报优于此前的GRAS请求确认程序(也是自愿的)。
FDA在当时表示：“这种精简将使FDA能够重新调整资源，解决有关GRAS资格的问题，因为在公众健康保障方面这是重中之重。”
McQuate补充说，进行认证的独立专家组很少违反GRAS程序。
最近大量有关甜菊甜味剂莱鲍迪甙A的GRAS通报增加了自愿通报程序的可信性，有人认为，递交这些文件的价值还在于能够促进强制性通报的实施(2 'The Tan Sheet' Nov. 30, 2009)。
以上报道翻译自 ”The Tan Sheet”，全球领先的OTC和营养品刊物——15年来专注于为全球OTC和营养品公司管理者提供专业的法规及商业信息服务。立刻点击此处获得一份来自”The Tan Sheet” 独家报道。
This story is translated from “The Tan Sheet” – the leading regulatory and business publication for global OTC drug and nutritional executives for more than 15 years. Click here to receive a free report (English only) from “The Tan Sheet”.
Copyright 2010 FDC Reports
