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香港——作为全球制药行业协会达成的一套新原则的一部分,将来跨国药企可能会开始提交更多的临床试验结果用于发表,无论这些试验成功与否。
6月10日,国际制药商协会联盟(IFPMA)连同欧洲、日本和美国的3家主流协会一致通过了《临床试验结果发表于科学文献的行业联合声明》,这项自愿行动便是该声明的一部分。
该原则号召成员企业和协会承诺:至少向同行评审的期刊提交III期试验的结果,即便试验是失败的。最好能在产品获批或试验终止后1年内投稿,最迟不得晚于18个月。
IFPMA、欧洲制药工业协会联盟、日本制药商协会和美国药品研究与制药商协会在联合声明说:“将临床试验结果广泛公开对于公众健康有着重要的意义。”
近年来,上述组织已经签署了多项有关临床试验公开的联合声明(PharmAsia News, Nov. 12, 2009)。
至于药企应该公开多少信息,这是一个长期存在的问题。包括公开数据的速度以及企业所公布信息的准确度,即企业对外公布的数据是否经过了处理从而使试验结果看起来更加诱人。
IFPMA发言人Guy Willis说,过去几年里,制药业一直受到隐瞒部分信息的指责。一些企业已经开始公布所有临床数据的结果。Willis表示,这项联合声明所确定的原则“在某种程度上讲,是将一些已经发生的事情编撰成文。”
2004年,隐瞒信息的问题曾一度掀起高潮,默克将其关节炎拳头产品Vioxx撤市,原因是研究发现该药与增加患者出现心脏问题的风险相关,包括心脏病发作和卒中。FDA于1999年首次批准该药,截止到该产品撤市时全球已有大约8,400万人使用了该药。
但引发广泛担忧的是一些内部文件浮出水面,这些文件提示默克的科学家早在几年前就一直对Vioxx的不良反应担忧,但这些信息并没有广为公布。
2007年,默克耗资48.5亿美元才平息了美国大约27,000件关于Vioxx的诉讼案。
今年3月,在美国以外的首件类似诉讼案的判决中,澳大利亚的法官认为该药“使心脏病发作的风险翻倍”,并判定“该药不适合用于关节炎疼痛的缓解。”
在线杂志PLoS Medicine 2008年发表的一项研究证实,药企在公布临床试验的数据时都会竭力采用对其产品有利的口吻。
这项由美国旧金山加州大学开展的研究将2001年和2002年企业提交给FDA的数据与已经发表的相关临床试验数据进行了对照。结果发现,1/4的试验从未被发表过。相对于那些最终失败了的试验,得出了阳性结果的试验被公诸于众的可能性要大得多。
FDA目前正在考虑如果发表在杂志上的试验是尚在审查中的新药上市申请(NDA)中的一部分的话,是否应该对试验作出反应。目前已有一个工作小组在对此事开展调研,包括修改法律法规的可能性('The Pink Sheet' DAILY, Nov. 30, 2009)。
在英国,IFPMA开辟了一个临床试验的在线入口,收集正在进行中的临床试验的信息。在美国,所有试验都必须在美国国立卫生研究院注册,网址是clinicaltrials.gov,该网站提供了各项试验结果的总结。
签署了这项原则的协会代表了全美和全球数十家研究型制药企业。这项原则通过设定所提交数据的最低要求可以解决一部分数据公开的问题。
但Willis也指出,虽然药企可能会提交试验信息用于发表,但最终是否能够发表还得由杂志来决定。
Willis说:“投稿是一回事,发表又是另一回事。我们签署的这项原则将决定权交给了出版方。”
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