高级搜索
立即登录 | 免费注册
当前位置 >   首页 > 医药资讯 >  药品动态  > 药品资讯内容

国际制药协会签署试验数据发表原则,无论试验结果如何均应公布

International Pharma Associations Lay Principles For Publishing Trial Data, Regardless Of Outcome

2010-06-24 【发表评论】
中文 | ENGLISH | 打印| 推荐给好友


 以上报道翻译自PharmAsia News, 全球领先的医药新闻刊物——专注于为中国、印度、日本及其他亚太地区生物制药企业管理者提供专业的法规及商业信息服务 立刻点击此处获得一份来自PharmAsia News 独家报道。

 

This story is translated from PharmAsia News – the leading regulatory and business publication for global biopharma executives interested in China, India, Japan and the Pacific Rim. Click here to receive a free report (English only) from “PharmAsia News”.

 

Copyright 2010 FDC Reports

 

 

香港——作为全球制药行业协会达成的一套新原则的一部分,将来跨国药企可能会开始提交更多的临床试验结果用于发表,无论这些试验成功与否。

 

610日,国际制药商协会联盟(IFPMA)连同欧洲、日本和美国的3家主流协会一致通过了《临床试验结果发表于科学文献的行业联合声明》,这项自愿行动便是该声明的一部分。

 

该原则号召成员企业和协会承诺:至少向同行评审的期刊提交III期试验的结果,即便试验是失败的。最好能在产品获批或试验终止后1年内投稿,最迟不得晚于18个月。

 

IFPMA、欧洲制药工业协会联盟、日本制药商协会和美国药品研究与制药商协会在联合声明说:将临床试验结果广泛公开对于公众健康有着重要的意义。

 

近年来,上述组织已经签署了多项有关临床试验公开的联合声明(PharmAsia News, Nov. 12, 2009)

 

至于药企应该公开多少信息,这是一个长期存在的问题。包括公开数据的速度以及企业所公布信息的准确度,即企业对外公布的数据是否经过了处理从而使试验结果看起来更加诱人。

 

IFPMA发言人Guy Willis说,过去几年里,制药业一直受到隐瞒部分信息的指责。一些企业已经开始公布所有临床数据的结果。Willis表示,这项联合声明所确定的原则在某种程度上讲,是将一些已经发生的事情编撰成文。

 

2004年,隐瞒信息的问题曾一度掀起高潮,默克将其关节炎拳头产品Vioxx撤市,原因是研究发现该药与增加患者出现心脏问题的风险相关,包括心脏病发作和卒中。FDA1999年首次批准该药,截止到该产品撤市时全球已有大约8,400万人使用了该药。

 

但引发广泛担忧的是一些内部文件浮出水面,这些文件提示默克的科学家早在几年前就一直对Vioxx的不良反应担忧,但这些信息并没有广为公布。

 

2007年,默克耗资48.5亿美元才平息了美国大约27,000件关于Vioxx的诉讼案。

 

今年3月,在美国以外的首件类似诉讼案的判决中,澳大利亚的法官认为该药使心脏病发作的风险翻倍,并判定该药不适合用于关节炎疼痛的缓解。

 

在线杂志PLoS Medicine 2008年发表的一项研究证实,药企在公布临床试验的数据时都会竭力采用对其产品有利的口吻。

 

这项由美国旧金山加州大学开展的研究将2001年和2002年企业提交给FDA的数据与已经发表的相关临床试验数据进行了对照。结果发现,1/4的试验从未被发表过。相对于那些最终失败了的试验,得出了阳性结果的试验被公诸于众的可能性要大得多。

 

FDA目前正在考虑如果发表在杂志上的试验是尚在审查中的新药上市申请(NDA)中的一部分的话,是否应该对试验作出反应。目前已有一个工作小组在对此事开展调研,包括修改法律法规的可能性('The Pink Sheet' DAILY, Nov. 30, 2009)

 

在英国,IFPMA开辟了一个临床试验的在线入口,收集正在进行中的临床试验的信息。在美国,所有试验都必须在美国国立卫生研究院注册,网址是clinicaltrials.gov,该网站提供了各项试验结果的总结。

 

签署了这项原则的协会代表了全美和全球数十家研究型制药企业。这项原则通过设定所提交数据的最低要求可以解决一部分数据公开的问题。

 

Willis也指出,虽然药企可能会提交试验信息用于发表,但最终是否能够发表还得由杂志来决定。

 

Willis说:投稿是一回事,发表又是另一回事。我们签署的这项原则将决定权交给了出版方。

 

 

以上报道翻译自PharmAsia News, 全球领先的医药新闻刊物——专注于为中国、印度、日本及其他亚太地区生物制药企业管理者提供专业的法规及商业信息服务 立刻点击此处获得一份来自PharmAsia News 独家报道。

 

This story is translated from PharmAsia News – the leading regulatory and business publication for global biopharma executives interested in China, India, Japan and the Pacific Rim. Click here to receive a free report (English only) from “PharmAsia News”.

 

Copyright 2010 FDC Reports


学科代码:
普遍关注

请登录后发表评论, 点击此处登录。

疾病资源中心  疾病资源中心
 病例分析

 王燕燕 王曙

上海交通大学附属瑞金医院内分泌科

患者,女,69岁。2009年1月无明显诱因下出现乏力,当时程度较轻,未予以重视。2009年3月患者乏力症状加重,尿色逐渐加深,大便习惯改变,颜色变淡。4月18日入我院感染科治疗,诉轻度头晕、心慌,体重减轻10kg。无肝区疼痛,无发热,无腹痛、腹泻、腹胀、里急后重,无恶性、呕吐等。入院半月前于外院就诊,查肝功能:ALT 601IU/L,AST 785IU/L,TBIL 97.7umol/L,白蛋白 41g/L,甲状腺功能:游离T3 30.6pmol/L,游离T4 51.9pmol/L,心电图示快速房颤。
 

医学数据库  医学数据库



友情链接:中文版柳叶刀 | MD CONSULT | Journals CONSULT | Procedures CONSULT | eClips CONSULT | Imaging CONSULT | 论文吧 | 世界医学书库 医心网 | 前沿医学资讯网

公司简介 | 用户协议 | 条件与条款 | 隐私权政策 | 网站地图 | 联系我们

 互联网药品信息服务资格证书 | 卫生局审核意见通知书 | 药监局行政许可决定书 
电信与信息服务业务经营许可证 | 京ICP证070259号 | 京ICP备09068478号

Copyright © 2009 Elsevier.  All Rights Reserved.  爱思唯尔版权所有