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FDA一旦发布新膳食成分(NDI)申报法规，将有可能不会事先予以警告而是直接对没有达到这一期待已久指南要求的企业采取司法制裁。
FDA官网上的信息显示，司法制裁包括扣押、禁令、审查、搜查令、起诉和民事处罚。
FDA食品安全和实用营养中心营养、标签与膳食补充剂办公室执法小组主管Robert Moore说：“指南一旦发布，我们就会很容易找到许多途径来执行NDI申报要求。”
6月15日，在美国华盛顿召开的药品信息协会第46届年会上，Moore表示，相应的执法行为很可能“将会从一开始就采取司法制裁”，并且“不会事先发送警告信。”
Moore解释道，由于指南将对那些“可能导致执法行动难以实施的亟待解决的问题”作出明确阐释，并确保“采用统一的规则来约束每一个人”，因此NDI申报要求的实施将会“容易得多”。
Moore指出，FDA的执法行动将针对那些没有提交NDI申报文件就进入市场的“知名度很高”的产品。Moore解释道：“FDA采取执法行动的目的是促使被监管行业自觉遵守法规要求，你越是大肆宣传你的产品，你受到的制裁就越严重。”
美国可靠营养品协会执行官Andrew Shao指出，FDA已经因未能有效执行NDI申报要求而面临指责。
作为这家贸易集团负责科学与法规事务的高级副主席，Shao在采访中表示，FDA执法不力在一定程度上解释了为何少有企业会遵照法规要求在含NDI的产品上市前至少75天内向FDA申报。Shao说：“如果企业认为不向FDA提交申报文件并不会受到任何处罚或招致任何不良后果，那么他们当然会对这项规定不予理睬。”
Moore承认这份指南被拖延了太久，他预计“如果没有发生其他食物中毒事件转移评审专家的工作重点的话”，FDA最快将在2010年底发布这份指南。
FDA第一副局长Josh Sharfstein在参议员近期召开的针对膳食补充剂安全的听证会上也估计道，这份指南将于今年年底发布(1 'The Tan Sheet' May 31, 2010)。
鉴于FDA在完成这份指南上一再拖延时间，可想而知行业利益相关者会对FDA是否能够如期实现其目标持怀疑态度。FDA之所以一再拖延，部分原因是近期爆发了一些食品安全问题且这些问题都必须立即解决，比如发现花生酱中含有沙门氏菌。
Shao称，不过指南一旦发布，将“奠定良好的基础……为FDA的执法行动提供依据。”
Shao补充道，Moore关于FDA将如何执行NDI申报要求的“暗示”应该会令整个行业意识到，“FDA将正式介入并切实细查产品成分的状态。”
Shao说：“部分企业将和过去16年一样，继续对此事置之不理，他们寄希望于FDA仍将执法不力，他们仍然能够躲过法律的制裁。我认为这是不可接受的，也是不透明的。”
“企业显然应该提交申报文件时，但愿FDA能够采取实际行动，有所作为。”
FDA将果断执法
Moore说，虽然指南将能推动执法行动的展开，但在指南发布之前并不是说违反规定就不会受到处罚。Moore补充道，对于那些“很可能清楚其产品含有需要申报的NDI”的企业，这也不应成为其没有向FDA提交相关信息的托辞。
Moore说：“即便指南尚未发布，如果FDA发现某种已经上市的NDI并没有相应的申报记录，并且FDA确信这已经构成了违法行为，那么我们仍然会采取合理的法律行动。”
例如，FDA已经在各大港口常规扣押并拒绝那些被怀疑含有新的但没有申报记录的成分的进口产品进入美国。
Moore提醒相关企业，港口检查人员要扣押货物入关相对而言并不需要太多的证据。他们的行为并不是以证据为主导，而是只要进口货物违反了相关法律法规，他们便可限制其进入。
含有不能被检查人员识别或判定的成分的产品是促使FDA暂停货物入关并在NDI数据库中核查相关申报信息的一个常见标志。
Shao称，FDA会常规监测互联网以发现那些正在宣传新产品或非法标称产品成分的企业(2 'The Tan Sheet' May 11, 2009)。
Moore说，但是，如果企业能够提供文件证明其产品成分不在法规限制之列，则可免于NDI要求的限制或可视为已经向FDA申报过的成分，“这样便可省去许多麻烦。”
如果NDI在成为膳食补充剂成分之前曾作为食品使用且这种食品也没有经过化学处理，那么则无需申报。
对于在1994年《膳食补充剂健康与教育法》通过之前即在美国合法上市的成分，也免于申报要求的限制。
FDA监管表上的其他事项
Moore 说，“鉴于目前非常普遍的持续存在的违规行为”，FDA监管表上的另一事项是没有评价膳食补充剂新增用途的安全性。“即便你的产品可以免于申报要求的限制，你仍需确保”产品是安全的，且不会给消费者带来任何不合理的风险。
Moore 说，核查某种新成分或膳食补充剂是否安全“并不是什么高科技，但如果只是说它已经被沿用了上千年，这很可能不能视为充分的合理尽职评价。”
企业自认为其产品是安全的另一个不可接受的常见理由是，该产品只有安全性证据，而没有相应的不良事件报告。
Moore说，企业必须评价相关的安全性终点，包括历史使用经验对于目前目标人群的相关性以及目前用途和潜在药物间相互作用的理由。
Moore说，FDA监管表上另外两项与膳食补充剂相关的主要问题是农药残留物和未标注的药物成分。
Moore说：“对于那些含有未标注的活性药物成分(API)的膳食补充剂和植物制剂，我们已经发出了数百封警告信，也采取了相应的召回行动。”
大多数膳食补充剂召回行动都是在FDA确定产品含有未标注的类固醇成分或针对减肥和勃起功能障碍的API之后开始的(3 'The Tan Sheet' Oct. 15, 2007)。
Moore说，虽然FDA的“许多执法行动”都是针对未标注的API，但“在产品进口方面也投入了一些资源”，以发现并禁止含有农药残留物的产品在美国销售。
Moore解释道，美国环境保护署(EPA)设定了“已获准农药在调控商品中的”耐受水平，但如果某产品超过了这一水平或含有EPA尚未设定耐受水平的农药，那么FDA将把这种膳食补充剂视为掺假处理。
Moore说：“在大多数情况下，对于膳食补充剂，经常用到的植物成分都没有设定相应的耐受水平。”
美国政府问责办公室(GAO)近期开展的一项调查发现，在所检测的40种草药产品中有37种至少都存在1种潜在有害污染物的痕量，尽管这些痕量均未达到能够构成毒性危害的水平。GAO还指出，FDA和EPA都没有把产品中的痕量物质视为可能导致健康风险的成分(4 'The Tan Sheet' May 31, 2010)。
Moore还提醒道，美国以外的其他部分国家所设定的农药耐受水平偏高，但“这种可接受程度并不适用于美国市场。”
Moore警告道，尤其是在来自亚洲和南美洲的植物产品中，农药水平超标的违规率几乎达到了40%。Moore 说：“这一问题必须引起人们的重视。”
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