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上海—— 一个由欧洲几大药品生产商组成的联盟称，从中国欧盟商会制药工作组最近召开的一次会议的新闻报道来看，中国患者可能难以获取到创新型新药。

 

作为欧盟商会的一部分，药品生产商在近期于北京召开的一次会议上称，中国要在2020年以前成为创新型社会的目标可能会遭遇阻碍，因为中国对临床试验的审批程序过于繁琐且耗时很长，而且难以保障市场质量。

 

该工作组由涉足了中国市场的大约30家欧洲制药企业组成；其中20多家已在中国建立了工厂，其生产的产品不仅在中国本土销售，也出口到整个亚太地区甚至全球各地。欧洲制药企业在中国的总投资达到了7亿欧元左右。

 

会上，与会代表称，从新闻报道来看，中国针对制药行业的现行法规仍然存在诸多问题，这可能对中国患者获取创新型新药构成新的障碍。

 

在中国，临床试验申请的审批程序耗时很长，这对于药品生产商而言是一种挑战。工作组指出，在中国通常需要9~12个月的时间才能获得一项临床试验的批文，而在欧洲只需要60天；因此，中国与欧洲相比在药品注册上存在相当严重的时间滞后。

 

位于新加坡的医疗卫生咨询机构Clearstate 的总经理Ivy Teh称，有意在中国开展临床试验的跨国性制药企业面临着一系列的重大问题。

 

Teh在接受《亚洲制药新闻》(PharmAsia News)的采访时说：“在中国，申请新药临床试验是一个很费时的过程。整个申请程序通常需要耗时6~12个月才能获得最终的批文，并且中国的卫生当局会对此进行非常严格的监督。由于不同的国家对申请程序的要求可能有所不同，因此不熟悉中国政策法规的跨国企业可能会遇到麻烦。”

 

Teh说：“此外，除了那些通过了加速审批程序的药物以外，大部分药物的试验期通常都很长。试验期过长可能会令跨国企业错失将新产品推向市场的最佳时机。”

 

Teh指出，在中国已注册的临床试验基地的数量很少，所有基地都必须是三级医院，这也是一大问题。

 

Teh说：“截至2009年，在中国，能够满足创新型药物临床测试需求的已注册的临床试验基地只有236家。因此，这又增加了药品生产商在其工厂附近寻找已注册临床试验机构的难度。此外，由于中国临床试验基地的分布非常不平衡，所以试验基地稀缺的问题就更加突出了。”

 

Teh解释道：“例如，将近30%的临床试验机构都集中在3个大城市：北京、上海和广州。此外，临床试验机构只能开展经卫生部国家食品药品监督管理局批准的特定类型的试验。特别是，北京、上海和广州的临床试验基地能够开展的药物试验类型比中国其他城市要多2~3倍。”

 

因此，对于那些在一级城市以外也设有办事机构的跨国性制药企业，在寻找能够对其创新型药物进行临床测试的试验基地时选择余地就非常之小。Teh补充道，这些企业可能只有去找位于北京、上海或广州的临床试验基地来完成其部分新药的检测。

 

Teh称，中国政府对本土企业的扶持也是跨国企业所面临的另一大障碍。

 

在中国的许多省市，较之跨国企业，政府更加鼓励和支持当地的制药企业开展创新型药物的临床试验。Teh说：“这可能意味着，本土企业向卫生当局申请新药临床试验时审批会更快。”

 

因此，在中国的部分地区，跨国性制药企业实际上是处于非常不利的地位。

 

欧盟商会制药工作组称，中国未能推行人力资源和社会保障部于1999年提出的至少每2年更新一次国家医保目录的规定，这进一步限制了中国患者获取创新型药物。

 

根据中国的国家卫生体系，只有纳入了医保目录的药品才能被报销。在省一级，则由省级卫生当局基于国家医保目录来制定各省的目录。

 

去年11月中央政府曾对国家医保目录进行了更新，增加了西药的数量以使中国患者可通过医疗卫生体系获取到这些药物；但要知道此前的最后一次更新是在2004年。

 

过去欧盟曾多次向中国商务部反映过这些问题，但每次都无功而返。

 

Teh称，由于创新型药物的研发成本很高，加之从生产商到患者其间存在多层供应链，因此，这些药物上市时定价都偏高，这也限制了中国普通百姓购买创新型药物的能力。

 

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