ST LOUIS (MD Consult) - On August 23, 2010, Octapharma USA, Inc, announced that it has initiated a voluntary recall of selected lots of Octagam (immune globulin intravenous [human]) 5% liquid preparation. The company has received an increased number of reports of thromboembolic events, some of which were serious, in persons who were given the product.
Octapharma has been unable to determine whether the reported thromboembolic events were definitely associated with the use of its product, but 9 of the events have been deemed potentially associated with 7 of the recalled lots. In the published literature and during postmarketing surveillance, thromboembolic events, including stroke, myocardial infarction, pulmonary embolism, and deep vein thrombosis, have been observed with the use of all intravenous immune globulin products.
In collaboration with the US Food and Drug Administration, Octapharma has developed a number of advanced testing methodologies that may be predictive of a potential for an increased risk of thromboembolic events with administration of intravenous immune globulin products. Use of these testing methodologies has raised questions in an additional 24 lots of product that Octapharma is also voluntarily withdrawing from the market, strictly as a precautionary measure.
The products listed in the following table are included in this recall:
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Lot Number
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Expiration Date
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Vial Size (gm)
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A002B8431
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1/11/2012
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5
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A004A8431
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1/27/2012
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10
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A004B8431
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1/28/2012
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10
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A008B8431
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2/25/2012
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10
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A008C8431
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2/28/2012
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5
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A009A8431
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3/3/2012
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10
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A009C8431
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3/4/2012
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10
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A010A8431
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3/10/2012
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10
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A010C8431
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3/11/2012
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10
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A011B8431
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3/17/2012
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10
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A011C8431
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3/18/2012
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10
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A012B8431
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3/24/2012
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10
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A012C8431
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3/25/2012
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10
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A012D8431
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3/25/2012
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10
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A012E8431
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3/26/2012
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10
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A013A8431
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3/31/2012
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5
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A013B8431
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3/31/2012
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5
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A013C8431
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4/1/2012
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10
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A014A8431
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4/7/2012
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5
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A014B8431
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4/7/2012
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10
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A014C8431
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4/8/2012
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10
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A014D8431
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4/8/2012
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10
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A015A8431
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4/14/2012
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10
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A015B8431
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4/15/2012
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10
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A015C8431
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4/15/2012
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10
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A016B8431
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4/22/2012
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10
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A016C8431
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4/23/2012
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10
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A016D8431
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4/22/2012
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10
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C011C8431
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3/18/2012
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10
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C013C8431
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4/1/2012
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10
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C025A8431
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6/23/2012
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10
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圣路易斯(MD Consult)—2010年8月23日，美国Octapharma有限责任公司宣布已经开始主动召回某些批号的Octagam(人体静脉注射用免疫球蛋白) 5%液体制剂。该公司收到了越来越多的来自应用此产品人群的血栓栓塞事件报告，其中有部分事件很严重。
Octapharma公司尚不能确定所报告的血栓栓塞事件是否明确与应用其公司产品有关，但认为在这些事件中有9例可能与召回的7个批号有关。在发表的文献中和上市后监测期间，经观察发现，卒中、心肌梗死、肺栓塞和深静脉血栓形成等血栓栓塞事件与所有静脉注射用免疫球蛋白制剂的应用均有关。
Octapharma公司与美国食品药品管理局(FDA) 已合作研发出大量先进的、可预测应用静脉注射用免疫球蛋白制剂后血栓栓塞事件风险增加潜能的检测方法。通过采用这些检测方法，又另外发现24个批号的产品有问题，作为一项严格的预防措施，Octapharma公司也会主动将这些批号的产品撤市。
此次召回令包括下表所列的产品：
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批号
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截止日期
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药瓶规格(gm)
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A002B8431
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2012年1月11日
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5
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A004A8431
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2012年1月27日
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10
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A004B8431
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2012年1月28日
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10
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A008B8431
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2012年2月25日
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10
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A008C8431
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2012年2月28日
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5
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A009A8431
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2012年3月3日
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10
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A009C8431
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2012年3月4日
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10
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A010A8431
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2012年3月10日
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10
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A010C8431
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2012年3月11日
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10
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A011B8431
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2012年3月17日
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10
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A011C8431
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2012年3月18日
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10
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A012B8431
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2012年3月24日
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10
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A012C8431
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2012年3月25日
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10
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A012D8431
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2012年3月25日
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10
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A012E8431
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2012年3月26日
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10
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A013A8431
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2012年3月31日
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5
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A013B8431
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2012年3月31日
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5
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A013C8431
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2012年4月1日
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10
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A014A8431
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2012年4月7日
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5
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A014B8431
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2012年4月7日
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10
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A014C8431
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2012年4月8日
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10
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A014D8431
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2012年4月8日
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10
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A015A8431
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2012年4月14日
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10
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A015B8431
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2012年4月15日
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10
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A015C8431
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2012年4月15日
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10
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A016B8431
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2012年4月22日
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10
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A016C8431
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2012年4月23日
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10
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A016D8431
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2012年4月22日
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10
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C011C8431
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2012年3月18日
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10
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C013C8431
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2012年4月1日
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10
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C025A8431
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2012年6月23日
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10
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