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在几个月前宣布将该药的研发进度大量延迟之后，罗氏决定暂停GLP-1受体激动剂taspoglutide所有III期试验的患者用药，这反映了当前降糖药市场的竞争何其激烈。

 

9月10日，罗氏证实鉴于T-emerge研究计划的52周数据显示taspoglutide的停药率高于预期，现已停止了taspoglutide所有III期试验的患者用药。停药的主要原因是胃肠道耐受问题。

 

发言人在通过电子邮件发布的声明中称，停药率高还与严重超敏反应有关，因此必须制定风险规避计划。

 

虽然所有患者最终都痊愈了，也没有遗留任何并发症，但这名发言人表示，继续开展该研究计划“不符合患者的最佳利益”。

 

III期试验数据原本计划在美国糖尿病学会(ADA)6月召开的年会上公布，但在会议召开前大约1周，罗氏宣布该药存在安全性问题，需要制定风险规避计划('The Pink Sheet' DAILY, June 18, 2010)。当时，罗氏估计向FDA提交上市申请的时间大约会推迟12~18个月。继这次打击之后，加之罗氏其他核心治疗领域也遭遇了不少挫折，罗氏于9月3日对外透露了一份提高生产力并降低成本的计划('The Pink Sheet' DAILY, Sept. 3, 2010)。

 

在降糖药研发领域，推迟12~18个月几乎就意味着失败。

 

降糖药市场的确很大，增长速度也很快，Cowen & Company 2010年3月公布的治疗领域分类报告预计，全球销售额将从2009年的230亿美元增至2014年的370亿美元。其中，GLP-1这一类新药在2009年占到了8.29亿美元或整个市场的3%，预计到2014年将占到56亿美元或整个市场的15%。

 

但这一领域的竞争也非常激烈，正处于研发阶段的新型GLP-1、竞争药物品种以及给药装置可谓是不计其数。礼来/Amylin/Alkermes合作开发了只需每周注射一次的Bydureon，其处方药使用者付费(PDUFA)时间是今年10月('The Pink Sheet' DAILY, May 6, 2010)。赛诺菲-安万特与生物技术公司Zealand联合开发的每日注射一次的GLP-1 利西拉来(lixisenatide)正处于III期试验阶段，同时还在开展I 期试验以评价该药与赛诺菲的来得时(Lantus)联合用药的效果('The Pink Sheet' Feb. 15, 2010)。

 

与此同时，在多家研发企业中比较突出的还有Versartis，其开发的只需每月注射一次的GLP-1也即将浮出水面。

 

此外，降糖药的研发耗资巨大且监管严格，必需开展心血管结局试验。正是由于有这样的要求，Phenomix开发的DPP-4抑制剂dutogliptin尽管III期试验的结果不错，但由于Forest Labs突然中断了高昂的合作计划，使得dutogliptin的研发工作不得不就此搁浅('The Pink Sheet' DAILY Aug. 30, 2010)。

 

罗氏的承诺可能难以兑现

 

对于罗氏与益普生在2型糖尿病领域的合作前景，如今看来已是风雨飘摇。这两家企业大概是在7年前就开始在2型糖尿病领域开展合作(Windhover's Strategic Transactions Database, October, 2003)。2006年，罗氏为了获得taspoglutide (当时称为R1583)在全球范围内(除日本以外)的许可权，向益普生支付了5,600万欧元(约合7,000万美元)。

 

罗氏表示，目前正在“寻找taspoglutide严重不良反应的根本原因，并试图优化药物剂型以改善胃肠道耐受性。”罗氏称将在今年年底之前公布其后续举措。

 

作为《Diabetic Investor》的出版人，David Kliff评论道，事实上，罗氏已经在打退堂鼓了，该产品可能很难再“重见天日”。即便解决了产品的安全性问题，无论是罗氏继续开发该药还是由另一家合作商接手，到其最终获准上市时，那时的市场竞争将比现在还要激烈得多。Kliff认为，罗氏在6月份宣布推迟研发进度就意味着taspoglutide将“慢慢地、安静地淡出人们的视线”。

 

作为最早就罗氏决定停止taspoglutide试验给药一事发表评论的人之一，位于美国旧金山的糖尿病咨询机构Close Concerns公司的总裁Kelly Close指出，出席6月份ADA年会的研究者曾猜测，导致taspoglutide出现超敏反应的原因可能出在药物的剂型上。

 

Close在9月10日的备忘录中写道：“改变taspoglutide的剂型可能需要在其他临床试验中大幅增加投资，还需要密切监测抗药抗体和严重超敏反应，估计该研发计划最好的结局也就不过如此了。”

 

Leerink Swann分析师Joshua Schimmer说，该药的最终命运取决于罗氏对改变剂型后重新开展试验的花费所做的成本/效益分析的结果。Schimmer在9月10日的备忘录中写道，罗氏继续出资开发这个产品的可能性不大，停止给药可能就是罗氏给taspoglutide的“最后一击”。

 

这件事对于罗氏和益普生当然是个坏消息，但对于礼来、Amylin 和Alkermes而言，此时尚未到达Budureon的PDUFA日期，这无疑就成了一个好消息。另一家受益的企业则是诺和诺德，诺和诺德最近刚成功推出了一种每日注射一次的长效GLP-1 Victoza。

 

以上报道翻译自 ”The Pink Sheet”，全球领先的医药新闻刊物——70多年来专注于为全球生物制药企业管理者提供专业的法规及商业信息服务。立刻点击此处获得一份来自”The Pink Sheet”独家报道。

 

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