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国际标准化组织(ISO)已经制定出了最终的医疗器械临床研究标准修订草案，重在提高试验质量，并加强安全性监测。
在ISO 14155标准的最终草案对外公布并经ISO成员投票通过之前，我们无从知晓草案的细节内容。估计该标准最早将在2011年被正式采纳，以便欧洲医疗器械监管体系以及其他各国有时间针对这些变化做出相应的调整。
FDA也将考虑正式认可这份修订后的标准，尽管美国的监管者并没有认可2003年发布的上一个版本的ISO 14155。
FDA医疗器械与放射健康中心(CDRH)执法办公室主管医学事务的副主任Kimber Richter说：“FDA将鼓励企业采用并遵守这份标准，我们也将讨论正式认可这份标准的可能性。” Richter同时也是参与修订这份标准的国际工作小组美国代表团的副主席。
美国代表团的参与说明修订后的标准将在风险管理和器械故障报告方面纳入更为详细的要求，并且还会扩大不良事件的定义范围。
进一步增加了具体操作信息以及风险管理强制要求
总体来讲，名为《人用医疗器械临床研究——临床试验管理规范》的ISO 14155修订版旨在进一步增加细节内容，以便企业和临床试验基地了解如何开展并记录临床研究。
有人担心，2003年版的ISO 14155在试验质量以及如何制定研究方案等方面缺少详细的指导信息。
作为美国代表团的另一名副主席，身为行业顾问的Nancy Stark说：“2003年版只是说‘制定一份方案’，仅此而已。没有任何解释，也没有任何具体内容。缺少具体如何操作的信息。”
Stark说，他们在旧版的基础上做了十几处修改。Stark是Clinical Device Group的总裁，也负责管理有关临床试验问题的博客(1 http://clinicaldevice.typepad.com/cdg_e_conferences/2010/08/isofdis-14155.html)。
Stark指出，申请开展医疗器械临床研究的企业主要会受到3大方面的影响。企业将来必需在其研究中纳入一个风险管理系统。修订后的标准还要求企业提交所有器械故障的报告。
Stark说，此外，修订后的标准还将临床试验期间出现的不良事件的定义范围扩大了，以前的定义是“对患者构成了伤害”，而修订后的定义还包括“对第三方构成了伤害”，比如“看护者或路过者，如正好路过的门卫。”
Richter认为这份新的最终草案比旧版更全面、更详细，并且增加了一些恰当的内容，比如要求借助计算机来完成数据的采集与处理。Richter说：“新版标准强调了必需通过某种程序确保数据的准确性。”
Richter说：“先前开展过临床研究并且很熟悉这些程序的企业会发现，新版标准可能阐明并强调了每一步程序的目的。对于可能还没有开展过临床研究的企业而言，新版标准则全面总结了在实施每一步程序时所应该考虑到的细节。”
ISO 14155修订版特别关注初创企业
这份修订后的国际标准似乎特别关注初创企业。Stark说：“我们希望这会成为初创企业的一本教材。”
Stark指出，由于“初创企业不知道如何具体操作，因此在遵守2003年版的标准时出现了很多问题”，所以在这次修订中许多委员都很注意这一点。
之前曾于2007年7月和2009年12月公布过这份国际标准的修订草案。所谓的国际标准最终草案已于今年4月发布，但之后又做了一些更改，至今尚未对外公布。必须先完成多个制度上的里程碑事件，包括将新版内容翻译成德文和法文，以及由ISO的付费会员进行投票。
作为欧洲的中央标准机构，欧洲标准化委员会(CEN)也将应邀对新版标准进行审批，以确保其符合《欧洲医疗器械指令》的要求。届时，美国的医疗器械促进协会也将考虑审批这份标准。
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