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一份新的战略报告显示，FDA未来5年的首要工作重点是在加强执法活动的同时完善FDA的科学专业技能和监管工具。
这份于9月30日公布的草案不但涉及了贯穿FDA所有7个产品和研究中心以及2个主要办公室的问题，而且也谈到了FDA 2011年财政年度至2015年财政年度将重点开展的具体落实到各个中心的主要项目。
FDA共确定了4大工作重点：推进科学监管与创新；巩固全球供应链；加强执法守法活动；以及解决尚未满足的公共卫生需求。
FDA在这份报告中称：“如今，FDA的工作任务发生了本质变化，哪怕是与几年前相比也要复杂得多。”
FDA局长Margaret Hamburg在这份文件的引言中特别强调了科学监管的重要性。
推进科学监管
FDA称其将制定一项战略计划以拓展科学监管领域并实现该领域的现代化，这项计划将在FDA内部以及全国范围内推行。
这份报告称：“我们必须就审批决策制定恰当的标准和指南。”
FDA表示，进一步完善监管技巧、工具和标准将使我们的产品评审工作更加准确也更加高效，还将减少上市后安全性问题并能使新技术迅速投放市场。
FDA称，科学监管计划将有助于FDA针对那些可以解决尚未满足的公共卫生需求的产品制定相应的标准，并能引入个性化医疗、干细胞治疗以及基因诊断等领域的新进展。
FDA“已经成文的计划”之一是研究、开发并确证那些评估医疗产品和食品对于消费者的风险与效益的新方法和新工具。
FDA将与美国国家毒理学研究中心(NCTR)合作共同确证相应的生物标志物以便评估产品的风险与效益。此外，NCTR还将参与FDA科学家的培训工作。
这份报告称，FDA还制定了引进并留住高级科学家的战略计划。
Hamburg局长曾表示，她认为业界的参与将有助于FDA推进科学监管工作('FDA Commissioner Sees Industry Role In Regulatory Science Initiative.' 'The Gray Sheet' June 28, 2010)。
执法守法项目
FDA还强调了将致力于进一步加强执法和守法活动。
这份报告称：“FDA必须果断而迅速地确保执法活动的有效性。”这与Hamburg局长在2009年5月上任后不久便给出的严厉警告相呼应('FDA's New Enforcement Approach Will Put More Warning Letters In The Mail.' 'The Gray Sheet' Aug. 10, 2009)。
这份报告称，除了去年开展的执法行动之外，FDA还将启动具体的实施程序以便FDA在发出警告信、决定大规模召回或采取了其他执法行动之后优先开展追踪调查。
FDA还将与其各个现场办公室、地方和国家监管机构以及外国政府开展更加密切的合作，共享更多的实验室和执法数据。
这份报告解释道：“如果监管或执法合作方能够比FDA更快地采取行动，那么FDA将与他们合作并鼓励他们在发现违法行为后立即采取行动。”
特殊需求人群
在未来5年里，FDA还计划进一步推进针对妇女、儿童、少数民族以及其他弱势人群的产品的开发。
FDA称，在满足弱势人群的需求方面，“我们还有很多工作要做。”
这份报告称，对于儿童，“我们需要确定针对新生儿的经确证的终点，因为对于这样一个脆弱的人群，我们必须是在科学认识的基础上开展治疗而绝不能仅凭猜测。”
FDA还将继续探讨为何许多产品对于成年人有效但用于儿童却无效，也将研究那些儿童长期使用的医疗器械以及其他医疗产品的长期安全性。
这份报告称，今年，FDA计划成立一个新的少数民族健康办公室，以减少美国的健康歧视问题。
医疗器械工作重点：透明与创新
就医疗器械而言，FDA将重点开展几个项目以提高监管决策的一致性，并鼓励创新型器械的开发。
这份报告称，FDA加强上市前评审计划战略的一个“重要组成部分”便是正在评审中的510(k)上市前通告计划。
对于医疗器械，FDA还将进一步巩固医疗器械中心近期开展的其他几项行动，其中包括医疗器械创新理事会的成立，该理事会于今年6月召开了首次会议，来自NIH、CMS以及其他政府机构的代表参加了这次会议。
这份报告称：“政府可能会开展更多的工作以鼓励新型医疗器械的开发，尤其是那些针对尚未满足的医疗需求的产品。”
这份战略报告的意见征集截止时间为11月1日。
[编者按：本文由 'The Gray Sheet,'的编辑人员提供，'The Gray Sheet,'集中刊载了医疗器械和诊断产品行业的最新信息。请致电客服电话800-332-2181申请免费试用。]
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