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Copyright 2010 FDC Reports
日前，美国FDA负责诊断产品的官员要求企业开发多种用途的检查技术以顺带用于被忽视热带病的部分诊断性分析，这些热带病累及了全球大约1/6的人口，以发展中国家为主。
此外，诊断产品与放射健康中心(CDRH)还号召研发人员研制那种很容易读取结果且不需要用电的诊断产品，因为在部分发展中国家用电可能都比较困难。
9月23日，FDA召开了一次公众听证会旨在推进用于被忽视热带病的预防与诊治的医疗产品的开发，比如登革热、血吸虫病和查格斯病。虽然这次讨论大多集中在疫苗和药物的开发，但CDRH官员还呼吁相关诊断产品的开发。
在这次听证会上，CDRH微生物学器械部的一名医疗官Steve Gitterman说：“诊断产品可谓是这些被忽视疾病的孤儿产品。”
这次会议源于2009年国会曾强制要求成立一个被忽视热带病FDA评审小组。该小组将于明年春季向国会递交一份报告，这份报告将针对发展中国家如何预防与诊治这些被忽视疾病提出试验设计、监管模式以及“最佳解决办法”等方面的建议。
针对被忽视疾病的诊断产品 = 低回报
CDRH微生物学器械部主任Sally Hojvat在采访中说，针对被忽视热带病(NTD)的诊断产品往往只有很低的回报。但如果能在多种用途的检查技术中增加NTD的检测，即同时对多种疾病进行检测，那么“通过那些没有被忽视的热带病的检测也能赚钱。”
不过，Hojvat也承认，多种用途的检查技术可能会涉及复杂的仪器设备以及硬件软件，而这对于资源匮乏的国家往往并不现实。
Hojvat说：“成本低、使用非常简单且性能特征非常好的检查方法最为理想。”
Hojvat说，虽然所讨论的热带病很少累及发达国家，但登革热正在开始从波多黎各“入侵美国”。目前FDA正在评审几种由美国企业开发的诊断性检查，但Hojvat鼓励企业提交更多的有关登革热诊断和血液筛查的产品申请。
Hojvat说，世界卫生组织(WHO)已经邀请FDA向其提供专家帮助，WHO已对在美国以外上市的多种NTD检查技术进行了评审，结果发现这些方法“都不够理想”。
此外，FDA还计划制定指南文件以确立NTD检测技术的最低可接受检测性能标准。Hojvat说，在制定这份指南时，“我们肯定会多方征求外部专家的意见并与备受这些疾病困扰的国家展开咨询讨论。”
长远来看，FDA希望与WHO以及国际性监管机构合作共同确立NTD诊断产品的通用指南文件。
请求FDA快速审批
Cepheid公司是表示对被忽视热带病的诊断产品领域感兴趣的企业之一。这家位于美国加州Sunnyvale的公司称，愿意开发针对疟疾和登革热的诊断性检查。
Cepheid执行副总裁兼首席医疗技术官David Persing说，FDA如能对被忽视热带病的诊断产品提供快速审批程序，这点将“非常吸引人”。
“要获得监管机构的审批我们往往需要等上好几个月，而这段时间里我们只需要一个月就可以把产品推入市场。快速审批将使我们在研发投入之后更快地收回投资。”
就疟疾和登革热的诊断产品而言，Cepheid目前仍处于理论阶段，正在寻求合作伙伴以共同承担高昂的研发费用。过去，Cepheid曾与FIND(创新诊断产品基金会)和比尔与梅琳达·盖茨基金会展开过合作，这次可能也希望与这两家基金会再度合作。
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