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上海——中国国家食品药品监督管理局(SFDA)近期向各省级药监局下达了一份文件，要求制药企业以及活性药物成分(API)生产商在提交生产申请时附上一份通用技术文件(CTD)，从而提高药品质量以及中国的药物研发工作。

 

SFDA表示，SFDA规定的CTD格式是基于国际协调会议(ICH)关于药品注册的CTD技术要求并结合“中国药物研发的实际情况”而制定的。

 

不过，SFDA的CTD只包括了ICH的质量控制数据模块，而没有涉及非临床研究和临床研究报告的内容，但ICH的CTD通常都要求提供这部分内容。

 

就目前而言，中国的CTD格式适用于已经在其他国家获批并已经上市的药品和API，并且仅用于生产批文的申请。对于尚未在其他地方获批的药品，仍需采用2007年颁布的《药品注册管理办法》中所要求的旧版格式提交生产注册申请的药学资料。

 

这份通告称，SFDA将针对那些以CTD格式提交申请的药品开辟特殊通道，这样将有望实现快速审批。同时，各级药监局也接受按照旧版格式提交的药品申请文件。

 

加强API监管

 

与此同时，SFDA还公布了药用原辅材料备案管理规定，在西方国家这个体系就类似于药品管理档案(DMF)体系，目的是为了加强这些原料的质量管理措施。

 

在现行体系下，在中国药品的原辅料的监管是与药品的监管完全相同的，如果产品要在中国用于药品的生产，那么企业就必需从SFDA那里获得注册审批以及药品批准文号。

 

但却没有一个能将药品生产商及其供应商联系起来的体系。SFDA在这份草案的附录中称，这份新的提案将“有利于监管的可溯源，提高监管效能。”

 

在这份草案中，药品制剂生产商被定义为药品质量的主要责任方。这些企业有责任确保选择合格的供应商来生产药品，并负责对其供应商进行审计。此外，还要求药品生产商与其供应商签订质量协议以明确界定双方各自应承担的责任。

 

药品管理档案要求提供供应商信息

 

SFDA将要求药品生产商在向其提交药品申请时提供用于该药生产的原辅料的所有DMF信息。SFDA的药品评价中心将对这些DMF信息进行审核，以此作为药品制剂注册申请的一部分。

 

这个新提出来的体系将适用于那些在中国注册的药品生产的所有原料药、中药提取物、辅料、直接接触药品的包装材料和容器。

 

这个新的体系不适用于那些出口的原料药和辅料；美国FDA曾游说SFDA填补其监管漏洞，不再允许API生产商在相应成品药没有通过监管的情况下就出口其产品('Import Safety Agreement Further Entwines FDA/China Regulatory Process', PharmAsia News, Dec. 17, 2007)。

 

提供虚假信息将遭重罚

 

如果审核人员发现所提交文件中存在虚假信息，SFDA将注销这份DMF文件，并且提供虚假信息的供应商5年内不得再提交任何DMF文件。SFDA还将禁止药品生产商使用由这些违规供应商提供的原辅料。此外，药品制剂申请人申报注册时，在按照相关规定提交申报资料的同时，应当提交所使用原辅材料的备案情况及备案号。对于原辅材料未进行备案的，该制剂申请不予受理。

 

与许多西方国家一样，DMF文件的部分内容被视为机密，是不允许公开的。SFDA将在这份管理办法的最终版本发布之后，针对不同的产品公布一系列的指南以充实“具体内容和要求”。

 

SFDA表示，原料药和药包材以及注射用和新型辅料仍需获得批文以保证质量，而常用辅料则只需提交DMF文件。

 

这份草案将公开征求意见，意见征集截至10月30日。

 

自2002年以来，中国就已经开始转向DMF体系。支持中国采用DMF体系的国际药物辅料理事会中国分会主席Nevin Cheng说，现行的许可程序效率较低，主要是因为企业从拿到许可证开始在五年内就不需要再次接受SFDA审查 ('China To Step Up Supervision Of APIs And Drug Excipients - PDA-FDA Supply Chain Conference,' PharmAsia News, June 23, 2009)。

 

竭力完善质量体系

 

目前，中国正在竭力完善其产品质量体系逐步与国际水平接轨。今年10月，新版《中华人民共和国药典》正式实施，取代了2005年版，期待已久的药品GMP指南也已提交至中国卫生部进行最后的审核，预计将于年内公布('China's SFDA Plans To Release New GMP Guidelines In June To Bring Chinese Pharmas To Global Stage,' PharmAsia News, June 2, 2010)。

 

美国FDA驻华办事处主任Chris Hickey在早些时候接受《亚洲制药新闻》(PharmAsia News)的采访时说，FDA一直以来都在与SFDA合作帮助其完善质量标准，并逐步与美国FDA的标准接轨，这也是对于那些在中国生产并出口到美国的产品的一种要求('U.S. FDA China Country Head Chris Hickey On FDA's Mission In China: An Interview With PharmAsia News', Sept. 2, 2010)。

 

SFDA安全监管司药品生产监督处副处长郭清伍在9月召开的2010年注射剂行业大会上预测，中国新的GMP指南要在全国范围内推行大约将耗资2,000亿元人民币(约合300亿美元)。

 

针对医疗器械的新GMP规范已经发布，将于2011年正式生效('China Issues New Medical Device GMP Standards, Set To Take Effect On New Year's Day Of 2011,' PharmAsia News, Jan. 18, 2010)。

 

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