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Copyright 2010 FDC Reports
富国证券(Wells Fargo Securities)的分析师Larry Biegelsen预计，Sapien将在2011年底之前进入美国市场，而CoreValve最快可能也要到2014年底才能在美国上市。
美敦力的一名发言人表示，公司预计该试验的受试者将在数周内开始接受植入CoreValve。
美敦力将在同一份医疗器械临床试验申报(IDE)下开展2项试验以研究这种采用了AccuTrak稳定层技术的CoreValve系统。计划在美国的40个临床基地招募1,200多例重度主动脉瓣狭窄患者。
第一项非劣性试验将对手术风险高的患者进行随机分组，分别接受CoreValve或外科主动脉瓣置换术，主要终点为12个月内没有出现任何原因导致的死亡。第二项优效性试验将对不能接受主动脉瓣手术的患者(称为“不能手术”的患者队列)进行随机分组，分别接受CoreValve或最佳内科管理，复合主要终点为至少随访12个月内出现全因死亡或大卒中；或者至少随访12个月内出现的全因死亡、大卒中、因主动脉瓣病住院的天数以及住院次数的复合终点。
美敦力指出，自2007年3月获得CE标志以来，全球已有12,000多例患者接受了CoreValve植入。
目前，CoreValve基本上与爱德华生命科学公司(Edwards Lifesciences)生产的Sapien经导管瓣膜平分了全球经导管瓣膜市场。
但对于美国市场上的竞争，爱德华可谓是遥遥领先。在上个月召开的经导管心血管病治疗年会上，爱德华公布了PARTNER I试验的第一组数据，数据显示Sapien在1年生存率上明显优于标准内科治疗(参见"1 Edwards' Sapien Valve: Big Survival Boost In Those Too Sick For Surgery" - "The Gray Sheet" Sept. 27, 2010)。
PARTNER系列试验也纳入了类似的高风险以及不能手术的患者人群。
10月15日，美敦力(Medtronic)正式宣布已获得FDA的附条件批准，可在美国启动其CoreValve 经导管主动脉瓣系统的关键试验。
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