ST LOUIS (MD Consult) - On October 21, 2010, the US Food and Drug Administration (FDA) announced that Actavis is conducting a voluntary precautionary recall (to the wholesale and retail levels only) of 18 lots of Fentanyl Transdermal System 25-μ/hour C-II patches manufactured for Actavis by Corium International in the United States. The product is indicated for the management of persistent, moderate-to-severe chronic pain that requires continuous, around-the-clock opioid administration for an extended period of time and cannot be managed by other means (eg, nonsteroidal analgesics, opioid combination products, or immediate-release opioids).

Actavis identified 1 lot of the 25-μ/hour fentanyl patches (Control/Lot# 30349) shipped to market that contained 1 patch that released its active ingredient faster than the approved specification in laboratory testing. An accelerated release of fentanyl from the patch could lead to adverse events for at-risk patients, including excessive sedation, respiratory depression, hypoventilation, and apnea.

Actavis is unaware of any injuries associated with this issue. However, because the possibility exists that additional patches beyond the aforementioned lot may release active ingredient faster than the approved specification, Actavis is recalling the following additional Control/Lot numbers of the product:

·         30041, expires 12/2011;

·         30049, expires 12/2011;

·         30066, expires 12/2011;

·         30096, expires 01/2012;

·         30097, expires 02/2012;

·         30123, expires 01/2012;

·         30241, expires 02/2012;

·         30256, expires 02/2012;

·         30257, expires 03/2012;

·         30258, expires 03/2012;

·         30349, expires 03/2012;

·         30350, expires 03/2012;

·         30391, expires 03/2012;

·         30392, expires 04/2012;

·         30429, expires 04/2012;

·         30430, expires 04/2012;

·         30431, expires 04/2012; and

·         30517, expires 04/2012.

Adverse reactions or quality problems experienced with the use of this product may be reported to the FDA's MedWatch Adverse Event Reporting Program. Wholesalers and retailers are being asked to return the product they have on hand or in stock to the manufacturer.

圣路易斯(MD Consult)——2010年10月21日，美国食品药品管理局(FDA)宣布，阿特维斯公司正预防性的主动召回(只针对批发和零售)18个批次的由美国Corium International公司为阿特维斯公司生产的C-II芬太尼透皮贴剂(25-μ/h)。该产品适用于治疗需昼夜持续给予阿片类药物且采用其他治疗方法 (如非甾体镇痛剂、阿片类复方制剂，或速释阿片类药物)无效的中重度慢性持续性疼痛。

阿特维斯公司在已上市的芬太尼贴剂(25-μ/h，批号为30349)中 查出了1个批次的产品中有效成分的释放速度超过实验室检测的规定。对于有危险的患者来说，贴剂中的芬太尼释放加速可能会引起不良事件，包括镇静过度、呼吸抑制、通气不足和呼吸暂停等。

阿特维斯公司未获知与此问题相关的任何损害。然而，由于可能也存在前文所提及批次以外的其他贴剂中活性成分释放速度超过标准规定的情况，故阿特维斯公司将召回以下其他批次的产品：

 

·                     30041， 有效期至2011年12月；

·                     30049， 有效期至2011年12月；

·                     30066， 有效期至2011年12月；

·                     30096， 有效期至2012年1月；

·                     30097， 有效期至2012年2月；

·                     30123， 有效期至2012年1月；

·                     30241， 有效期至2012年2月；

·                     30256， 有效期至2012年2月；

·                     30257， 有效期至2012年3月；

·                     30258， 有效期至2012年3月；

·                     30349， 有效期至2012年3月；

·                     30350， 有效期至2012年3月；

·                     30391， 有效期至2012年3月；

·                     30392， 有效期至2012年4月；

·                     30429， 有效期至2012年4月；

·                     30430， 有效期至2012年4月；

·                     30431， 有效期至2012年4月；

·                     30517， 有效期至2012年4月。

 

可以将使用本产品所产生的不良反应或其质量问题上报至 FDA 的MedWatch Adverse Event Reporting Program。现要求批发商和零售商将手中的产品或库存产品退回至生产商。