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Copyright 2010 FDC Reports
上周，FDA向开发减肥药的两大竞争企业发出了“完整答复函(CRL)”。这两种药物都是首次向FDA提出申请，并且都以失败告终。
Arena制药公司和Vivus公司都在针对这个可能价值30亿美元的减肥药市场，开发成功的肥胖治疗药物。这两家企业采取的研发策略有所不同，但FDA发现这两种药物都存在一定问题。
Vivus开发的Qnexa (芬特明/托吡酯)是由两种已上市的分别针对其他适应证的非专利药组成。芬特明是一种食欲抑制剂，是已遭撤市的惠氏“芬-芬(fen-phen)”复方减肥药的非致命性成分之一，而托吡酯则是强生(Johnson & Johnson)抗癫痫药妥泰(Topimax)的非专利成分。相比之下，Arena开发的Lorqess (lorcaserin)是一种新分子实体，即可以抑制食欲的选择性5-羟色胺2C受体激动剂。
显然，FDA在评审这两种药物时发现了其各自不同的安全性问题。10月23日发给Arena的信函提出了对于在大鼠中出现的肿瘤可能也会在人体身上出现的担忧，并且指出Lorqess的疗效不够显著。
JPMorgan分析师Cory Kasimov说：“我们认为lorcaserin所面临的道路可能长而崎岖。预计FDA在重新评审之前，将会要求Arena提供大量的关于lorcaserin的其他临床前和临床数据。”
与此同时，10月28日发给Vivus的信函则主要提出了心率增加及其可能导致严重心血管风险的问题，此外也指出了对药物致畸性的担忧。FDA担心芬特明和托吡酯的安全性问题也将困扰Qnexa，即便Vivus开发的是一种控释复方制剂，而且所用剂量比这两种成分本来的适应证要低得多。FDA对Qnexa的疗效并无质疑。
Leerink Swann分析师Steve Yoo说：“相比FDA所要求提供的内容，更值得关注的是FDA没有要求开展的研究。我们相信Vivus目前已经拿到了相关数据来解决这一问题。”
虽然这两家企业目前都找到了一些解决办法，但他们可能会采取各自不同的方式。看来Arena仍不确定什么样的数据才能说服FDA批准Lorqess上市。Arena计划请求FDA召开一次A类会议以讨论具体的解决办法。预计这次会议将在30天内召开。Arena在其盈利电话会议上并没有对此事作出进一步的澄清，对于其未来将采取的措施，连一个模糊的时间表也没有提供。
相比之下，Vivus看来已经确定将采取明确且直接的方式再次提出申请。Vivus并没有要求FDA再召开一次会议的意图，并且已经表示将在6周内重新提交新药上市申请。Vivus的管理层在电话会议中表示，早在7月份顾问委员会投票否决Qnexa之后，他们就已经开始准备相关材料以解除FDA的担忧。Vivus已经邀请了一些专家对相关数据进行进一步的分析。分析师们预计，FDA将在2011年年中再次对Qnexa作出评审决定。
当然，这两种药物在一些细节上也存在一些相似性。FDA并没有要求企业再针对这两种药物开展其他临床研究，不过如果企业不能消除FDA的这些担忧，这也是解决办法之一。此外，这两种药物都将被归为IV类药物。
第三种报批的减肥药是Orexigen Therapeutics开发的Contrave (纳曲酮缓释剂/安菲他酮缓释剂)，FDA顾问委员会将于12月7日对其进行评审。
与Qnexa一样，Contrave也是由已上市的分别针对不同适应证的两种药物组成。顾问委员会很可能会重点评价这两种成分已知的安全性问题。就Contrave而言，因其可能导致心率增加所以心血管风险是一大问题，此外专家小组还可能会关注临床试验中所出现的癫痫事件。
当然，Orexigen在其竞争对手之后接受评审可能占有一定的优势。分析师Kasimov补充道：“我们认为Contrave的疗效是足够充分的，虽然没有达到Qnexa的水平，但肯定远远超过lorcaserin。重要的是，我们推测Contrave作为第三种接受专家小组评审的药物，这在战略上是具有很大优势的。”
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