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患者导向医疗效果研究所(PCORI)召开的首届管理委员会会议将围绕一条值得关注的建议的讨论推向了高潮：将研究所开展疗效对照研究的目的与有效使用电子健康档案相结合。

在11月23日召开的会议上，美国国立卫生研究院院长兼PCORI管理委员会委员Francis Collins说：“我想强调的是，目前对于可用于研究的数据到底具有哪些有意义的用途，PCORI起到了关键性的作用。”

Collins继续说：“这可能意味着我们应该尽快与美国健康与人类服务部(HHS)国家卫生信息技术协调办公室(ONCHIT)建立起密切的联系，甚至在下一次会议中可能应该邀请ONCHIT主任David Blumenthal参与讨论目前卫生电子技术到底有哪些有意义的用途，它是否能够切实满足PCORI的需求以便有效利用所有这些电子健康档案。”

目前ONCHIT正在制定有关第二阶段标准的推荐意见以阐明医务人员必须掌握的电子健康档案的有效用途以确保符合Medicare或Medicaid的医疗补偿规定(以及不能发挥其有效用途最终会面临的损失)。ONCHIT正在考虑将多种与药物相关的质量措施纳入下两个阶段的有效使用标准中。

这是PCORI召开的首届管理委员会会议，所有委员都是美国政府问责办公室(GAO)于9月23日任命的。已有一名委员被撤换：由美国国家照护联盟主席兼CEO Gail Gibson Hunt 取代Andrew Imparato的位置。

GAO目前正在对PCORI方法学委员会的任命进行评估。

除了处理一些管理问题之外，PCORI管理委员会还利用这次会议为其将来的活动打下了基础。

会上，PCORI主席Eugene Washington最终总结性问道：“我们到底应该扮演怎样的角色？”他认为这是PCORI的一个大问题。 

Washington在开场白中指出，对于目前疗效对照研究(CER)的开展情况，“我们已经开始在理清当前的形势。”“那么，这类研究的基础到底是什么？”

Washington以及其他委员称，目前正在开展一些跟踪CER现状的工作，其中包括：由提高患者医护质量协作组负责管理的在线数据库，HHS国家目录体系，以及由《美国复兴和再投资法案》资助、由卫生保健研究与质量管理处负责开展的水平扫描行动(Horizon Scanning)。

Washington说：“即便如此，我们还是应该试图找出研究中与不同疾病、地理位置、患者人群和亚组有关的漏洞。”

Washington建议，PCORI应该承担多方面的工作，包括协调其他可能能够更好地解决某些问题的研究者、将数据采集过程标准化、传播相关信息并制定CER工具箱。他还提到，PCORI不应只关注药物和医疗器械，还需要对服务传递与医疗卫生体系的模型进行研究。

作为PCORI管理委员会惟一的制药业代表，辉瑞首席医疗官兼医学部高级副总裁Freda Lewis-Hall指出，药物研究者与开发者可以帮助解决已经发现的一些问题。

Lewis-Hall说：“显然，制药业在有意义研究的设计、实施以及结果发布方面有着丰富的经验技巧。我认为我们完全有机会进行协调与合作，确定哪些是我们的首要任务并发现漏洞，然后利用已有的经验尝试通过研究数据来解决这些问题，而不光是制药业的经验，也包括我们所合作的学术机构以及卫生体系的经验。”

Lewis-Hall建议，这些数据并不是非得来源于用于药品申报的临床随机试验，也可以来源于制药业所开展的其他研究。

Lewis-Hall说：“我认为在研究的实际运用方面，我们还没有充分把握好这个合作机会。我们的产品一经采用，我们是可以获得来自现实世界的反馈信息的，通过合理的方式将这些反馈信息汇总，这对于PCORI的工作也确实很有意义。我认为我们有很多可以做的事情。”

以上报道翻译自 ”The Pink Sheet”，全球领先的医药新闻刊物——70多年来专注于为全球生物制药企业管理者提供专业的法规及商业信息服务。立刻点击此处获得一份来自”The Pink Sheet”独家报道。

 

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