TThis story is translated from “The Pink Sheet” – the leading regulatory and business publication for global biopharma executives for more than 70 years. Click here to receive a free report (English only) from “The Pink Sheet”.
Copyright 2010 FDC Reports
12月7日，鉴于厂家已承诺将开展一项临床随机试验以评价药物的心血管(CV)风险，FDA内分泌与代谢药物顾问委员会最终以13：7票支持批准Orexigen开发的减肥药Contrave，武田已向Orexigen购买了该药在北美的销售和研发权。
目前，Orexigen正在与FDA磋商这样一项试验的设计方案，对于是否应该在批准该药上市之前完成CV风险评估，或者风险评估工作是否可以在上市后进行，FDA已将该问题提交专家委员会讨论。专家小组最终以11：8票和1张弃权票同意将开展这项试验作为上市后的要求之一。
在进行投票之前，FDA第二药物评估办公室主任Curtis Rosebraugh曾向专家们保证，由于FDA认为这项试验是有必要开展的，所以这肯定不会成为空头支票。
这句保证对专家们的投票决定产生了积极的影响。美国华盛顿大学的Jacqueline Gardner表示其的确受到了“肯定会开展试验并持续监测这一承诺”的影响。
部分专家组成员指出，从条件上来讲，上市后也更适合开展CV风险评估。
罗彻斯特大学的David Oaks指出，如果确定该药存在风险，肯定是不能通过审批的，不过目前考虑到这项临床随机试验肯定会开展，我还是投了赞成票。
科罗拉多大学的William Hiatt指出，只有在上市后试验才有可能募集到10,000例患者，才有可能观察到足够多的不良事件数量以确定该药的CV风险。他还补充道，如果要求厂家在上市前开展这项试验，可能会令该药的研发以失败告终，还可能会扼杀其他制药企业继续研发其他减肥药的信心。
委员会成员坚决主张应该在批准该药上市后尽快启动这项试验，并希望这项试验还能找出哪些患者将从Contrave治疗中获益最大。
之前开展的临床试验发现，纳曲酮联合丁氨苯丙酮的固定剂量缓释剂并不能改善与体重下降相关的血压和脉搏问题，因而引发了人们对该药CV风险的担忧('FDA, Orexigen Discussing CV Risk Study For Weight-Loss Drug Contrave,' 'The Pink Sheet' DAILY, Dec 3, 2010)。
专家小组支持批准Contrave的建议并不能保证FDA会在明年1月31日PDUFA用户使用费到期之前对该药做出最终决定。FDA除了要讨论这项上市后临床试验之外，还必须考虑委员会成员针对该药风险提出的有关产品说明书警示语的大量建议，还得考虑如何防止不适合接受这种治疗的人群不当使用该药的措辞，以及风险评估与减轻策略的最终细节。
目前Contrave 的研发费用是由武田和 Orexigen共同承担。武田为了获得该药的许可权，前期已向Orexigen支付了5千万美元，之后还会根据监管和销售方面的里程碑事件分期支付10亿美元，其中包括Contrave首次上市销售将支付的1亿美元。
以上报道翻译自 ”The Pink Sheet”，全球领先的医药新闻刊物——70多年来专注于为全球生物制药企业管理者提供专业的法规及商业信息服务。立刻点击此处获得一份来自”The Pink Sheet”独家报道。
Copyright 2010 FDC Reports
