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Copyright 2010 FDC Reports
FDA目前向两个咨询专家小组提供了一套广泛的选择，以应对有关葛兰素史克(GSK)生产的2型糖尿病治疗药物文迪雅(Avandia，罗格列酮)安全性问题的持续报告。所提供的选择范围之广，从令其撤市到取消产品标识上有关缺血性心血管事件的黑框警告，以及3个折中的选择。
7月8日，在一次例外的新闻发布会上FDA向媒体公布了这5项选择以及有关文迪雅安全性的另外8个问题。FDA药品评价与研究中心(CDER)主任Janet Woodcock、FDA第一副局长Joshua Sharfstein以及FDA其他官员出席了此次发布会。
现已确定FDA局长Margaret Hamburg将出席于7月13~14日召开的内分泌和代谢药物咨询委员会与药品安全与风险管理咨询委员会联合会议的开幕式。这进一步强调了此次评审非常高姿态。
在委员会可以推荐的3个折中选择中，似乎只有1种是在风险评估与减缓策略的范畴之内，即在允许文迪雅继续上市销售的同时在产品标识上增加新的警示语并实施处方医生认证计划或要求开展特别的患者及医生教育。
另2项选择包括：只是在产品标识上增加新的警示语，或完全不改变现状。
FDA还要求该联合咨询专家小组从两方面来评价文迪雅、日本武田生产的Actos (吡格列酮)以及其他非噻唑烷二酮类降糖药(如二甲双胍和磺脲类药物)的相对风险。这两方面的特定危险包括：死亡和缺血性心血管事件(卒中或心脏病发作)。
此外，FDA还要求“以现有的其他降糖治疗为背景”针对文迪雅开展总体风险效益分析，假设文迪雅不会被撤市，那么GSK目前正在进行的比较文迪雅与Actos的TIDE (噻唑烷二酮类药物对维生素D评价的干预)试验是否应该继续开展。
对于上市后试验，医学会刚刚公布的一项研究也可能会对专家小组的讨论产生引导作用(see related story )。
公民健康研究小组主任Sidney Wolfe以及加拿大多伦多Sunnybrook健康科学中心的研究者David Juurlink曾于5月11日致信FDA局长Margaret Hamburg，请求FDA出于安全性原因立即叫停这项试验('The Pink Sheet,' May 17, 2010)。同一天，Bloomberg报道称GSK已同意支付6,000万美元来了结指控文迪雅导致心脏病发作风险增加的700余桩官司。
挑战性高，尚无定论
这次评审的挑战性仍然很高，Woodcock在7月8日召开的新闻发布会上一再强调，FDA尚未就文迪雅安全性问题一事得出定论，FDA内部依然存在一些不统一的意见。
Woodcock说：“判定药物疗效的标准比确定其是否存在安全性问题的标准要明确得多。目前学术界尚未就此事形成统一的意见，因此我们召集了咨询委员会来判定文迪雅到底是否存在安全性问题。”
“过去也曾多次出现过类似的案例，有安全性信号或报告要求某种产品撤市，随即便开展了相应的研究，最终却发现并不存在安全性问题……20世纪90年代有很长一段时间人们都在争论或担忧钙通道阻滞剂是否会增加患者出现心脏病、癌症和自杀的风险。但大规模试验却证实这些风险并不存在。”
Woodcock说：“并非每种信号都是真实的，我们必须先确定哪些信号确实反映了药物的潜在危害，然后再采取相应的措施。”
Sharfstein说：“鉴于这种情况，我们将尽快做出决定。”
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