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Copyright 2010 FDC Reports

FDA称，右美沙芬(DXM)滥用的问题略呈上升趋势，但并非普遍现象。一名专家指出，目前这种镇咳药的滥用程度可能还不足以将其列为管制药。

 

FDA将在计划于9月14日召开的会议上责成药品安全与风险管理顾问委员会评估DXM的滥用程度，以及是否应该把这种常用的OTC成分列为管制药(¹ 'Health News Daily' Sept. 1, 2010)。

 

在为这次会议所准备的简介材料中，FDA指出来自药物滥用警告网络的数据显示，与单一成分DXM产品非医疗用途使用相关的全美急诊科就诊记录从2005年的1,163次增至2008年的1,536次。

 

FDA指出：“但这并不意味着DXM产品滥用已经成为了普遍现象。”

 

药品评价与研究中心(CDER)监测与流行病学办公室的研究者称，2008年每售出10,000瓶单一成分DXM，就有1.5次与滥用相关的急诊科就诊记录，这与前一年的1.6次相比还略有下降。

 

CDER的研究者称，2008年DXM的滥用率显著低于Benadryl的活性成分苯海拉明，每售出10,000瓶苯海拉明，就有2.4次与滥用相关的急诊科就诊记录；DXM的滥用率只是略高于解充血药伪麻黄碱，每售出10,000瓶伪麻黄碱只有0.8次就诊记录。

 

FDA承认，这些数据并不能准确地全面反映DXM的滥用程度，因其并没有包括那些滥用含DXM的复方产品或没有导致急诊科就诊或死亡的滥用情况。

 

FDA的材料显示，虽然目前市场上销售的含DXM的OTC产品大多都是复方产品，但许多滥用DXM的人往往会选用单一成分的制剂，以避免对乙酰氨基酚等其他成分可能带来的不必要的副作用。

 

也有其他一些研究调查了复方产品的滥用情况以及那些没有导致急诊科就诊的事件。

 

美国密歇根大学每年一次的“展望未来”调查今年是对小学生自我报告的咳嗽和感冒药的滥用情况进行追踪。结果发现，2009年共有2.6%的8年级学生、5%的10年级学生和6.3%的12年级学生自称曾出于非医疗用途服用了咳嗽和感冒药。根据药品执法局(DEA)和消费者保健产品协会(CHPA)提交的背景材料，这与2008年的统计数据相近。

 

不过，FDA的数据显示，2008年与DXM相关的所有不良事件的粗略总数骤然上升，共收到了107份滥用报告，其中45例死亡。

 

FDA认为导致滥用率上升的原因包括：药价低、由于是OTC类药品所以很容易买到、警惕性不高以及人们普遍认为OTC产品都是安全的。

 

基于这些诱因以及故意过量服药的现状，FDA补充道：“按惯例，更改产品标识或重新设计产品包装很可能会降低目前这种滥用趋势。”

 

另一方面，将DXM列为管制药便可禁止这类药品通过OTC途径销售，但这很可能会导致药品提价，而且这显然会改变消费者对这类药品安全性的认识。

 

药物滥用问题的确严重，但尚不普遍

 

美国匹兹堡大学负责研究实施与监管的副校长，曾任FDA非处方药顾问委员会(NDAC)主席的Randy Juhl说，虽然DXM滥用问题的确严重，但现有数据可能尚不足以支持采取重大行动将DXM列为管制药。NDAC将不会参与9月14日的会议(² 'Health News Daily' Aug. 30, 2010)。

 

Juhl说，鉴于这类药物已被人们广为使用，“其滥用风险并没有想象中的那么大”。他补充道：“对于因DXM滥用致急诊科就诊或中毒控制中心就诊的次数，这些数据并没有让我感到一点儿意外。”

 

DEA引用了全美法医实验室信息系统和药物证据资料检索系统提供的数据，右美沙芬的滥用记录从2003年的88例增至2006年的265例，增幅高达201%。

 

但Juhl称，DEA“只是选取了最高的一年和最低的一年进行比较，但如果看看其间那几年的数据，事实上并没有那么大的差异。”

 

实际上是从2003年的33例增至2004年的161例，2005年223例，2006年147例，2008年128例，最后2008年是186例。

 

Juhl说：“在DXM滥用问题上并没有出现大的增长，可能只是一点小幅增长。”当然，Juhl也承认：“不过也确实是没有下降的趋势。”

 

全美禁毒合作委员会(PDFA)主席兼CEO Steve Pasierb说，滥用率之所以维持相对稳定，其原因之一是在曾经滥用过咳嗽和感冒药的儿童中有一半都表示“服药后的感觉遭透了”，他们不会再尝试。

 

Pasierb还指出，DXM滥用率没有出现大幅增长，还归功于7年前当DXM滥用问题开始呈现出上升苗头时就开展了一些教育活动。

 

PDFA与CHPA合作共同创建了在线教育工具，目的是针对那些在服药前会先对药物进行一番研究的潜在滥用者。Pasierb说，此举提高了人们对用药风险的认识，也有助于增加社会对此事的指责。

 

Pasierb还认为，相对于将药物重新归类，教育的效果会更明显，因为儿童同样会滥用处方药。

 

Pasierb说：“对于一名13岁的儿童来说，重新归类对他并没有任何意义。我们了解到有的孩子说他们完全可以拿到那些非常烈性的处方药。” Pasierb补充道，他每天都在处理儿童滥用处方药的问题。

 

Pasierb说，另一种比重新归类可能更加有效的减少DXM滥用的办法是限定只能将大批量的DXM出售给生产商、药商和研究者。

 

Pasierb解释道，互联网上有大量的DXM原料或“纯”DXM出售，这种获取途径对于购买者似乎更安全，也更有效。如果禁止在互联网上出售，那么滥用DXM的人将会减少。

 

[编者按：本文摘自³ 'The Tan Sheet,'，集中刊载非处方药和营养品行业新闻。如欲了解更多详情，请致电1-800-332-2181。]

 

以上报道翻译自 ”The Tan Sheet”，全球领先的OTC和营养品刊物——15年来专注于为全球OTC和营养品公司管理者提供专业的法规及商业信息服务。立刻点击此处获得一份来自”The Tan Sheet” 独家报道。