以上报道翻译自 ”The Tan Sheet”，全球领先的OTC和营养品刊物——15年来专注于为全球OTC和营养品公司管理者提供专业的法规及商业信息服务。立刻点击此处获得一份来自”The Tan Sheet” 独家报道。
This story is translated from “The Tan Sheet” – the leading regulatory and business publication for global OTC drug and nutritional executives for more than 15 years. Click here to receive a free report (English only) from “The Tan Sheet”.
Copyright 2010 FDC Reports
专家小组建议FDA和药品执法局(DEA)目前暂不将右美沙芬(DXM) 列为管制麻醉品。
FDA药品安全与风险管理顾问委员会(DSaRM)以15：9票否决了DEA提出的将DXM列为管制药的建议，一旦被列为管制药，那么含有这种成分的产品将不能作为非处方药销售。
不过，数名DSaRM委员建议，如果国会没有通过有关限制DXM大批量销售以及限制该药只能出售给年龄大于或等于18岁的成年人的规定，那么FDA应在2年后重新评估是否将这种常用的镇咳药归为管制药。
美国国家药物滥用研究所的医疗官Richard Denisco说：“如果大批量销售的现状不能改变，年轻人仍然可以随意购买此药，那么我今天的投票可能就是个错误。” 会上，Denisco投票反对将DXM列为管制药。
美国科罗拉多大学丹佛分校儿童结果研究项目副主任Elaine Morrato也投票反对将这种成分重新归类，但他也指出有必要制定相应的销售限制规定。
Morrato说，如果2年内国会没有通过有关限制DXM销售和限制青少年购买DXM的规定，那么“我们就应该将其列为管制药”。
鉴于竞争优先权和各党派之间的争论，参议院立法限制含DXM的产品只能出售给年龄大于或等于18岁的成年人的可能性并不大。同样，立法限制大批量出售DXM也是希望渺茫，自2009年经白宫通过移交至参议院以来没有任何进展 (1 'Health News Daily' April 1, 2009)。
并不是所有的委员会成员都同意FDA和DEA应该继续等待，观察以上限制措施是否能够控制DXM滥用问题。
作为委员会主席，美国北卡罗来纳州达勒姆杜克大学医学中心的医学副教授Judith Kramer说：“我并不相信国会能及时采取行动或者他们根本就不会行动，我认为要对一种止咳糖浆作出购买年龄上的限制是完全不切实际的。”
Kramer补充道：“重新归类是切实控制大量获取该药的唯一途径。”
会后，一名FDA官员表示，至少还要等上几个月FDA才会就DXM是否应被列为管制药一事向DEA给出正式的建议。这名官员指出，除了考虑重新归类之外，委员会还给FDA提出了多种选择。
以上报道翻译自 ”The Tan Sheet”，全球领先的OTC和营养品刊物——15年来专注于为全球OTC和营养品公司管理者提供专业的法规及商业信息服务。立刻点击此处获得一份来自”The Tan Sheet” 独家报道。
This story is translated from “The Tan Sheet” – the leading regulatory and business publication for global OTC drug and nutritional executives for more than 15 years. Click here to receive a free report (English only) from “The Tan Sheet”.
Copyright 2010 FDC Reports
