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Copyright 2010 FDC Reports
日前，医疗器械生产商纷纷站出来反对FDA对其510(k)上市前通告程序所提出的多项改革方案，称这些方案对于FDA的公共卫生使命可谓有害无益。
今年8月，FDA医疗器械中心公布了数份初步报告旨在改革510(k)计划并将新技术融入监管决策。意见征集截至10月4日(1 'The Gray Sheet' Aug. 9, 2010)。
这些报告总共对510(k)程序提出了50多处修订意见，来自业界的评论之一便是所提出的改革内容过多。
AdvaMed公司总裁兼CEO Stephen Ubl在10月5日的评论中说：“进行如此之多的修改很可能会使FDA和整个医疗器械行业都感到不知所措，这并不符合患者的最佳利益。”
医疗器械生产商也支持FDA报告中的几个观点，即加强评审培训使医疗器械的评审工作更加一致，更及时地发布相关的指南文件，以及成立一个新的中心技术理事会以确保医疗器械评审工作的一致性并为有挑战性的科学问题提供专家意见。
但医疗器械生产商并不赞同FDA提出的其他改革计划，包括将上市前术语“预期用途(intended use)”和“适用用途(indications for use)”统一成一个广义的概念，在确定某医疗器械产品的实际“预期用途”时考虑其标示外用途(off-label use)，开展批准前生产调查作为510(k)评审工作的一部分，以及限制生产商在一份510(k)申请中可以涉及的等效比较产品(predicate device)的数量。
预期适应证
AdvaMed不赞同将术语“预期用途”和“适用用途”合并，而是建议FDA对指南进行修订以阐明每条术语的涵义并培训评审专家如何区分这两条术语。
医学成像与技术联盟(MITA)对此也表示赞同，这两个概念在本质上是有区别的，不应该合并。
MITA在10月4日的评论中写道：“这两条术语有着不同的涵义。某产品的预期用途是指研制这种产品时所确定的一般性用途。适用用途则是指某种器械更加具体的临床应用范围。”
标示外用途
贸易协会以及许多企业也同意FDA无权将某器械的标示外用途视为其主要预期用途来考虑，或因此对上市前要求进行相应的更改。
如果FDA认为某获准器械的主要用途属于标示外用途，那么FDA打算在其510(k)评审程序中对这种标示外用途进行评审，而不是申请者自己所提出的用途。
医疗器械生产商协会(MDMA)表示，“做出这样的修改将使FDA的权力扩大至监管医疗实践，这显然是不恰当的。”
美国国家风险投资协会(NVCA)在10月4日的评论中表示，目前已有法律严令禁止医疗器械生产商甚至医生推广器械类产品的标示外用途，这已经足以避免这种做法的出现。
NVCA称，如果允许FDA评审专家而不是生产商来决定某产品的预期用途，这将“使510(k)程序变得完全不可预测。”“每一名评审专家都可能想出一些某器械的潜在标示外用途。”
其他问题：IIb类，等效比较产品
AdvaMed在另一份评论中还提出了另一点质疑，即FDA计划将现行的II类器械分类细分为两类，对风险更高的所谓的“IIb类”器械提出了更多的上市前和上市后要求(2 'The Gray Sheet' Oct. 4, 2010)。
AdvaMed以及骨科器械生产商Biomet 支持普遍存在的观点，即单独选出部分II类器械以提出更多的要求，而不是像FDA所提议的那样要正式设立IIb类器械。
但MDMA认为，FDA应该继续通过逐一审核的方式确定哪些II类器械需要提供更多的临床或生产数据。
此外，FDA和生产商还在使用多种等效比较产品是否合理的问题上产生了分歧。
FDA打算限制生产商在一份510(k)申请中可以采用的等效比较产品的数量，并全面禁止在申请中分开使用等效比较产品，即分别使用有着类似预期用途的等效比较产品和另一种有着类似技术特征的等效比较产品。
医疗器械生产商称，FDA提出的这条改革限制太大。MDMA写道，使用多种等效比较产品是“产品创新所不可或缺的”。MDMA坚持认为，而且也没有数据表明这样做会给患者造成伤害。
FDA在审阅了这两份报告的评论之后表示，将决定具体推进哪些议案并提供更多的信息和机会供大家讨论。
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