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FDA建议计算机断层摄影(CT)扫描仪的生产商改进用户信息资料和培训计划并调整部分软件或硬件原件以降低出现射线过量的几率。
FDA是在对加州数百例CT成像扫描致射线过度暴露病例进行为期1年的调查之后，于11月9日公布了上述建议。
FDA认定，2009年底事件所涉及的由通用电气医疗集团和日本东芝生产的CT扫描仪本身是没有问题的，但的确需要有所改进。
FDA表示：“经调查，FDA认为这些企业并没有违反FDA的法律法规。但FDA的调查的确发现这个行业可以从设备、用户信息和培训计划等方面进行改进以提高设备的安全性并降低射线过度暴露的发生率。”
鼓励业界对此做出反馈
在11月8日写给医学影像技术联盟(MITA)的信函中，FDA医疗器械中心主任Jeffrey Shuren详细给出了FDA的改进建议。
FDA希望生产商向所有配备了基础CT设备的医疗机构提供有关脑灌注方案的信息和培训，以明确影响放射剂量的参数并清楚讲解如何设定这些参数，如果所设参数将导致较高的放射剂量则应在控制台上弹出一则警示信息以提醒操作者。
FDA还建议企业在用户手册的某一章或专门的剂量手册中提供关于放射剂量的信息。
Shuren表示，他希望业界和监管机构在将于11月28日~12月3日在芝加哥召开的北美放射学会2010年年会上进一步讨论此事。
Shuren说：“我们很想听听业界对这些建议的反应。”
MITA执行主席David Fisher表示将一如既往地支持FDA为提高放射安全所采取的行动，他同时也指出这些射线过度暴露病例并不是因设备故障所致。
Fisher在11月9日发表的声明中称，要找到“最佳的解决办法”可能需要“包括生产商、用户和监管机构在内的所有利益相关者”都行动起来。
行业领导者在今年早些时候曾表示，将在新出厂的CT设备中增加自动提醒功能和警示信息，对于已经安装好的设备也将进行相应的软件更新。
FDA是在2009年10月8日的一份安全通告中首次宣布将对洛杉矶西达斯-西奈医学中心的2例射线过度暴露病例进行调查。之后由于加州多家医疗机构的新增病例，很快增加到了206例，这些患者在CT脑灌注扫描过程中接受了比正常放射剂量高出8倍的射线照射。(参见 "3 FDA Investigates CT Radiation Overdose In Multiple States, Facilities" - "The Gray Sheet" Dec. 14, 2009)。
FDA称，截至2010年10月26日，FDA的调查共涉及385例患者。部分患者自称出现了射线暴露症状，包括脱发或皮肤发红，但其他患者却没有表现出明显的射线损伤征象。
自今年2月FDA宣布开展“减少医学影像检查中不必要的辐射行动”以来，FDA就特别关注与CT设备和荧光影像设备相关的放射安全问题。
以上报道翻译自 ”The Gray Sheet”，全球领先的医药新闻刊物——30多年来专注于为全球医疗器械企业管理者提供专业的法规及商业信息服务。立刻点击此处获得一份来自”The Gray Sheet”独家报道。
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