【临床研究】瑞典腰椎研究中腰椎融合的远期疗效

【Clinical Study】The long-term outcome of lumbar fusion in the Swedish lumbar spine study
2017-01-01 18:02发表评论
作者:Rune Hedlund, MD, PhD, Christer Johansson, MSc, Olle Hägg, MD, PhD, Peter Fritzell, MD, PhD, Tycho Tullberg, MD, PhD, Swedish Lumbar Spine Study Group
期刊: The Spine Journal2016年10月5期2卷

原所茂 译,刘新宇 校

背景:现有文献显示,腰椎融合术治疗慢性腰痛(chronic low back pain,CLBP)的远期疗效并不明显优于结构式保守治疗。

目的:本研究旨在评估腰椎融合术治疗CLBP的远期疗效,以及长期随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)存在的方法学问题。

研究设计:前瞻性随机研究。

研究对象:总计294例(女性122例,男性150例)病程超过2年的CLBP患者随机接受腰椎融合术和非特异性理疗。平均随访时间12.8年(范围,9~22年)。随访率85%;排除死亡患者后的随访率为92%。

研究指标:采用腰痛总体评价(global assessment,GA)、Oswestry功能障碍指数(Oswestry Disability Index,ODI)、腰痛和下肢痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)以及Zung抑郁量表进行评估。同时记录患者的工作状态、镇痛药使用情况及疼痛频率。

方法:获取患者治疗前及治疗后远期随访的标准化临床效果调查问卷。为了优化控制变组患者,采用4种模型进行数据分析:(1)意向性治疗(intention to treat,ITT),(2)接受治疗(as treated,AT),(3)符合方案(per protocol,PP),(4)是否保守治疗组自动将变组患者认定为GA不变或变差(GCAC)。初期研究获得Acromed资助(50,000-100,000美元)。

结果:除了ITT模型,作为主要疗效指标的GA在腰椎融合术组更佳。在AT、PP和GCAC模型中腰椎融合术组效果优良者的比例分别为66%、65%和65%,而保守组分别为31%、37%和22%。但两组ODI、腰痛VAS、工作状态、镇痛药使用及疼痛频率基本相同。

结论:从患者角度来看,基于GA评价结果可得出腰椎融合术是CLBP有效治疗方法的结论。另一方面,ODI和工作状态等次要疗效指标(PP模型最适合)提示腰椎融合术组与保守治疗组远期均存在明显功能障碍。由于缺少CLBP客观疗效指标且存在患者交叉问题, RCT 变成了观察性研究(证据等级Ⅱ级)。由于主要和次要疗效指标的结果存在差异,本研究无法就是否推荐使用腰椎融合术治疗非特异性腰痛得出确切的结论。 © 2015 Elsevier Inc. All rights reserved.

关键词:慢性腰痛;保守治疗;远期疗效;腰椎融合术;理疗;随机试验


学科代码:骨科学   关键词:Spine全文 2016年第5期 本期导读 ,全球精选全文 爱思唯尔医学网, Elseviermed
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