证据支持下的决策才是科学的

一、预防接种及其在控制传染病中的地位

    1995 年全球新生儿期望寿命仅为48 岁，2000 年增长到66 岁，预计2025 年则会增长到73 岁。新生儿期望寿命的提高，得益于儿童死亡率的下降，这主要受到疫苗的使用、安全饮用水的普及、居住条件和卫生设施的改善等因素的影响。因此，预防接种在降低儿童死亡率、提高人群期望寿命方面发挥了极其重要的作用。许多国家已将预防接种作为控制传染病的主要手段。根据疾病预防控制规划，按照国家和省级规定的免疫程序，由合格的预防接种单位和预防接种人员给适宜的受种对象进行疫苗接种，以提高人群免疫水平，达到预防和控制传染病发生和流行的目的。

    通过疫苗的使用，全球消灭了天花；通过麻疹疫苗的使用，2008 年麻疹死亡率较2000 年下降了78%，避免了约1270 万人死亡；消灭脊髓灰质炎（脊灰）的行动，使本土脊灰流行的国家从20 个减少到3 个；将乙型肝炎（乙肝）疫苗纳入免疫规划的国家，从2000 年的107 个增加到2012 年的178 个，每年至少预防70 万例因肝硬化或肝细胞癌的死亡。实施乙肝疫苗免疫接种的国家中，1992 ~ 2006 年，仅中国就预防了近2000 万人成为慢性乙肝病毒携带者。

 

二、循证医学的发展及其在决策中的应用

    20 世纪70 年代，以英国著名流行病学家、内科医师Archie Cochrane（1901 ~ 1988 年）为代表的一批流行病学家经过大量的工作，提出只有不足20 % 的临床诊治措施被证明有效而非有害，并疾呼临床实践需要证据。1972 年，Cochrane 在其著作《疗效与效益：医疗保健中的随机对照试验》中明确指出：“由于资源终将有限，因此应该使用已被恰当证明有明显效果的医疗保健措施”。1979 年，他还进一步提出“应根据特定病种/ 疗效将所有相关的随机对照联合起来进行综合分析，并随着新临床试验的出现不断更新，从而得出更为可靠的结论”。Cochrane 的这些观点很快得到了临床医师的认可、支持并付诸实践。至此，循证医学的理念得到发展。80 年代，多项人体大样本随机对照试验结果发现：一些过去认为有效的疗法，实际上是无效或者利小于害的；而另一些似乎无效的治疗方案却被证实利大于害，应予以推广。循证医学以其“凡事以事实证据说话，随着新证据出现，不断更新和有效评价循证决策效果”的理念，越来越受到政府卫生主管部门的关注和重视，为卫生主管部门和医疗卫生决策以及防病治病提供科学依据，指导国家和地区的医疗卫生决策与临床实践。

 

三、疫苗使用中的循证与决策

    预防接种是指对健康人体接种疫苗，在不发病的情况下，使人体产生抵抗疾病的能力。预防接种是一种特异性的预防手段，具有极高的成本效益。随着越来越多的新疫苗得到研发并获得注册上市，国家应考虑这些疫苗的使用策略。而制定使用策略时，需进行循证。第一，要掌握疫苗使用的必要性。应收集疾病所造成的负担、疾病的流行病学特征、发病率和病死率、有无疾病导致的突发事件、疾病的致残率等，还包括该疾病对社会造成的经济负担和社会负担等。第二，要考虑疫苗使用的安全性。应收集疫苗使用的临床试验资料、不良反应资料，有无严重的全身不良反应（事件）或死亡情况等，以研判疫苗上市在大人群中使用的安全性。第三，要分析和评估考虑疫苗使用的有效性，包括免疫原性、持续时间、保护效果等。第四，要掌握实施预防接种的可行性。应掌握疫苗本身的特性是否便于操作实施，财政能否保证，供应是否满足，实施能否落地等。

    国家基于以上证据制定使用策略。应当制定怎样的策略呢？根据疾病流行造成的疾病负担、疫苗的有效性、安全性和持久性，使用疫苗的成本效益等，需要决定疫苗在多大范围使用、在哪些人群中使用、在那个时间段使用、使用剂次、是否需要加强免疫等策略。

 

四、疫苗纳入国家免疫规划或实施群体性接种应考虑的方面

    首先，需掌握疾病的发病特征及其造成的疾病负担。掌握这些数据，需要利用现有疾病监测资料分析，或者开展专项调查进行分析研究。

    第二，需科学评价疫苗的免疫原性、持久性、成本效益。这些数据可能因研究者不同、研究设计不同而有不同结果，需要进行科学论证和综合研判。

    第三，需建立疫苗纳入国家免疫规划的机制与工作程序，在疫苗使用中要做到底数清楚、评价科学、分析全面、结论客观、决策严谨。

    第四，需在决策中增加科学性和透明度。要将决策的必要性、可行性、合理性、科学性科学论证，必要时与社会沟通，聆听社会的反应。

    第五，需及时修订和完善已经制定的免疫程序。根据研究结果的不断发展，既往不能满足需求的程序，需要不断根据已经收集的最新证据进行调整、修改和完善。

    另外，在证据的收集过程中，要注意证据本身的质量，避免选择性偏倚。本期介绍了几种疫苗使用后的长期效果，不良反应监测，以及成本效益分析，为疫苗使用提供了科学证据，供各级专业人员研究、应用。