2016年展望：中国三大监管趋势值得关注

摘要：2015年中国医药市场以剧烈市场下滑和动荡监管寒流作为标志。不过展望未来，分析人士认为虽然许多挑战依然存在，但预期将迎来某些重大突破。

北京—中国医药监管部门在2016年新的一年里还会有什么举措？随着猴年的到来，医药市场三大监管趋值的密切关注。

重视质量仍将继续

在2015年的最后几天，中国食药监总局（CFDA）在其网站上发布了有关药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的两则通知，显示了其对提高药品生产和经营质量持续施压的决心。

CFDA在12月30日通知要求，自1月1日起，所有未获得GMP认证的药品生产企业一律停止生产。

对GMP的要求采取分阶段实施。自2014年起，无菌药品生产企业必须通过CFDA的GMP认证，而2016年则是其他所有药品生产企业必须通过GMP认证的年份。

与以往不同，授予GMP证书仅仅是药监当局致力于提高药品质量的开始。在2015年，CFDA明显增加了飞行检查和收回GMP证书的力度。

自7月以来，CFDA共计收回了63家公司的GMP证书，其中33家证书是因飞行检查而被收回，这一数字超过了2014年全年总和。

业内观察人士预计，鉴于CFDA志在彻底根除所有质量违规者，因此将会有更多的GMP证书被取消。

CFDA还宣布，自2016年起，省级食药监局将负责GMP认证工作。所有药品经营企业必须自2015年底前通过GSP认证，未通过认证的企业将停止经营。

临床数据核查

强化GMP和GSP监管只是对行业最新一波冲击，而持续进行的临床数据质量核查早已对行业造成重创。

7月22日，CFDA要求对1,622个新药申请品种的临床数据开展自查，5个月已经过去了，截止12月14日，近半数（737个）新药注册申请由申请者撤回。

就在人们认为申请撤回或许结束的时候，该局在12月31日发布公告称又有154家企业撤回224个药品注册申请。国内企业占99%，但也包括外国企业，如印度的西普拉（Cipla）公司和韩国的韩美制药。

虽然NDA撤回比例已上升至59%，但到目前为止，大部分跨国药企对他们向CFDA提交的NDA临床数据的质量坚信不疑。

不过，新年伊始已经出现一些担忧。例如，一些国内医院因担心名声受损，即使在没有任何违规证据的情况下，也已经开始要求申办方撤回其NDA申请，甚至有些医院威胁药品生产企业如果不答应他们的要求，将停止采购其药品。

针对这些担心，负责新药评审的CFDA副局长吴浈澄清指出，CFDA并没有撤回总数的要求，撤回的唯一依据是数据的完整性。

他在12月31的文章中强调：“是否撤回申请由医疗机构在自查基础上自行决定，任何单位不得强制要求申请者撤回。”

审批新障碍

然而，最令跨国药企担忧的是最近出现的研究申办方与中国科技部（MOST）围绕研究样本的争论。

去年7月，MOST发布了有关要求跨国药企在当地开展研究所采集患者血液、组织、唾液、毛发以及其他样本应获得该部人类遗传资源办公室批准的相关政策。

10月份生效的这一要求所引发的骚动将持续到今年。许多人质疑这一额外的监管程序势必进一步延迟新药审批。

一家跨国药企研发总监称之为“不能理解”。他告诉当地媒体，这与CFDA加快新药审批的努力背道而驰。CFDA在2015年出台了一系列改革措施旨在加速新药审批程序，以减轻积压的18,000个品种。

盛德国际律师事务所合伙人、中国生命科学业务总监杨晨指出，代表跨国企业在华利益的研制与开发制药行业协会（RDPAC）正在与MOST就样本事宜进行磋商。

这一新要求是继CFDA将跨国临床试验体系从“两报两批”调整为“三报三批”后，又为跨国药企在华开发新药设置的新的监管障碍。

迫于行业压力，CFDA现在已经撤回并发布了新的MRCT指导草案，跨国企业有望在样本处理问题上出现类似转机。