专访：国际多中心之重 跨国药企之痛

By Brian Yang /

北京—“两报两批”是国内目前采用的对进口药品评审程序，大多数跨国制药企业都需要通过这一程序才能在中国市场上销售其产品；然而药监总局似乎准备再增加一层审评，使之变成“三报三批”。

作为在华跨国研究型制药企业的代表，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行总裁卓永清在接受专访时说，再增加一层审评可能会将新药获准上市的时间推迟长达30个月之久。

他说，审评制度的修改可能会给企业的业务规划程序带来“致命的打击”。目前官方还没有公布具体的执行时间，但已经引发了业界的担忧。

RDPAC成员企业有一些2009年就获批的创新药物到现在都没有被纳入国家医保报销目录（NDRL），因此也就不能为医保覆盖。现在又可能出现另一障碍，这无疑会给业界带来“双重打击”, 他说。

“部分新药自2009年最后一次更新以来一直没有纳入医保范围”他说，“对于企业已经规划的准备在未来2年内上市的新药，现在这些计划可能会被完全打乱。”

业界急寻解决办法

据RDPAC提交给CFDA的材料显示，新的“三报三批”程序将给药品进口提出更多的申报要求，这可能把产品在中国上市的时间推迟4~6年。

依照现行的“两报两批”制度，对于正处在国际多中心临床试验（MRCT）研发阶段的产品，企业必须先申报临床试验，拿到批文后开展临床试验。

然后，企业需要申请临床免临床批进口,基于在国际多中心临床试验中已获得能证明产品疗效和安全性的证据。

与传统的进口药品审批程序（要求单独申报本地临床试验和药品进口）相比，国际多中心途径节省申报本地临床试验这一步骤，将新药在华上市普遍推迟5年以上缩短为只推迟2~3年。

然而，新的“三报三批”程序可能会令这一推迟时间翻倍，目前有50~60个品种因这一新变化而卡在审批程序中。

RDPAC说协会开始与CFDA与3月末就此展开沟通（"Exclusive: China FDA Review Of Multi-Regional Clinical Trials May Throw Up Domestic Roadblock" — PharmAsia News, Apr. 9, 2014 6:40 PM GMT）。

之后，8月份写给CFDA的一封信函还没有回音。由于担心这一政策被采纳，RDPAC目前正在考虑采取下一步措施，包括在高规格的访问表达了自己的立场.最近欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）来华访问。

此次EFPIA访华团中包括三名公司首席执行官：赛诺菲（Sanofi）的Chris Viehbacher、默克（Merck KGAA）的制药CEO Stefan Oschmann 和优时比（UCB Pharma SA）的Roch Doliveus。EFPIA在两天的行程中组织了一次转化医学会议和一场行业监管座谈会。

研发中心可能影响严重

RDPAC说，新的监管程序可能会给跨国制药企业的在华研发中心影响最大，因为这些中心正在研发的新药将面临一个新的监管审批路途。

许多跨国企业都花了重金打造在华研发中心和生产基地，原本是希望在未来几年内推出新的产品，但是现在这一变化把这些计划置于“尴尬的局面”。

 “许多企业现在都急得直跺脚。[‘两报两批’制度]已经执行了12年，现在要让企业在没有多少准备的情况下接受新制度[‘三报三批’]是很困难的。”卓永清说

到目前为止，CFDA尚未更改任何监管程序，因此要求并没有违反《药品注册管理办法》。对于患者的影响可能会更大。在被卡的50~60个品种中，许多都是美国FDA过去两年内批准的新药，而这一变化将推迟中国患者获取到这些新疗法的时间，RDPAC说。

跨国药企的高管之前就曾提到过患者可及性的问题。拜耳（Bayer AG）高级副总裁及全球药政事务负责人Joseph Scheeren之前在专访时表示：“业界采用MRCT途径已经有一段时间了，目的是让患者能更快获取到新药。但是要让所有利益相关者都完全满意，我们还有一段路要走。”（"Bayer Global Regulatory Affairs Head Joseph Scheeren On MRCT In China: An Interview With PharmAsia News" — PharmAsia News, May 30, 2014 6:02 AM GMT）。

刚刚参加了中国临床肿瘤学会年会的RDPAC联络总监左玉增表示，医务工作者也希望参与更多的临床试验以帮助治疗患者。患者的健康梦是及时获得疗效更好更安全的药品，他说。

双重压力

新的监管政策变化还可能让那些正在制定中期发展规划的企业高管们感到头痛。

卓永清表示，7~9月通常是企业制定未来五年规划的时候，但是这个新变化让这项工作“很难开展”。

他说，由于之前并没有什么警示信号，所以难度就更大了。有的企业已经开始扩充销售人员队伍为近期将要上市的产品做准备，但是现在计划有变而且一推再推，企业决策者们已经不知道该如何向总部汇报了。

作为在中国规模最大的制药企业，辉瑞（Pfizer Inc.）中国区总经理吴晓滨也表示，目前在华跨国药企面临着双重压力。

吴在8月份召开的一次行业会议上半开玩笑地说，要么让跨国制药企业享受国民待遇，要么就降低点增长目标。