仅13%的临床试验按要求上报结果

根据《新英格兰医学杂志》3月11日在线发表的一项研究，自美国2007年颁布《 食品药品管理法修正案》以来，仅有13%的临床试验按要求向ClinicalTrials.gov提交报告结果（N Engl J Med. 2015;372:1031-1039）。

该法案要求大部分临床试验的申办者在完成主要终点的数据收集工作后或在研究停止后1年内登记和报告其基本的总结性结果。未按要求报告研究结果的话，可施以处罚，包括施以高达每天10,000美元的民事罚款并取消赞助。颁布这一法案是因为公众担心申办者和研究者“选择性地发表有利于申办者利益的试验，以及期刊选择性地报告正面的结果”。不报告研究结果的话，除了有其他危害之外，还会因为不告知参与者可能的风险从而对相似研究中的参与者造成危害。

在这项研究中，杜克临床研究所的Monique L. Anderson及其同事采用美国国立医学图书馆算法，查找到13,327项在2008-2012年间完成或停止的符合报告条件的临床试验，意在评估该法案颁布5年后的执行情况。

结果显示，仅13.4%的临床试验在1年内报告其结果，仅38.3%在研究期间的某个时间报告其结果。此外，尽管有伦理职责、法定义务和巨大的社会压力，但大部分由国立卫生研究院（NIH）或者其他政府或学术机构资助的试验并未在ClinicalTrials.gov网站上报告结果。

从研究单位来看，药企对该法案的依从性更高。1年时，药企开展临床试验的报告率为17.0%，NIH资助试验的报告率为8.1%，其他政府或学术机构资助试验的报告率近为5.7%。5年时，临床试验报告率有较大提高，分别为41.5%、38.9%和27.7%。

I，II和III期临床试验报告其结果的及时性不如IV期试验。Anderson医生及其同事表示，这些早期研究主要侧重于概念性验证（proof-of-concept），其本身代表了有价值的、严密保护的知识产权。

尽管法案威胁施以处罚，但目前尚未出现实施处罚的案例，部分原因在于处罚条例目前仍处于公共讨论阶段且未定稿。

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