FDA发布可重复使用医疗器械再处理方法的终版指南

为了增强可重复使用医疗器械的安全性，避免传染性疾病在用户之间的扩散，FDA 3月12日发布了可重复使用医疗器械的再处理方法终版指南。

这份行业指南旨在帮助医疗器械制造商研发和生产安全性更高的可重复使用医疗器械，特别是那些交叉感染风险相对较高的医疗器械。

医疗器械的重复使用在临床护理中非常常见，这些医疗器械通常由耐用性非常高的材料制成，经得起多次重复清洗和消毒。大多数可重复使用医疗器械都能够在临床上实现正常的循环利用，不过一些设计比较复杂的医疗器械在去除污染物和消毒时就非常困难。

此份指南文件名为“医疗护理中的医疗器械再处理：方法及说明”（Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling），所做推荐包括医疗器械生产商在产品上市前和上市后都应保证符合安全性和疗效标准。

一个医疗器械生产商的再处理说明书对于保护患者免于感染来说至关重要。作为可重复使用医疗器械所提交上市申请材料的一部分，FDA将会重点审评生产商所提交的再处理说明书，以判定这些产品的说明书是否容易理解以及用户能否较好依从使用说明。指南为再处理说明书限定了6条标准，以保证用户能够正确理解和依从再处理程序。

指南同时要求生产商在最初产品设计时应考虑到再处理时可能遇到的困难，并需要进行验证性的再处理测试，以保证他们的灭菌和消毒程序能够长期稳定地消除微生物污染。

FDA医疗器械与放射健康中心首席科学家兼副主任William Maisel博士称：“尽管十二指肠镜引起的多药耐药性细菌感染在近期引起了关注，但患者和医疗保健人员应该知道，可重复使用医疗器械导致的感染风险是极低的。这份指南为生产商明确了再处理程序上的要求，以推进他们研发和生产足以让医疗卫生保健人员放心使用的洁净产品，同时也让患者足够信任他们所使用的医疗器械是安全有效的，因此这份指南的发布是在进一步明确医疗器械产品安全边界方面迈出的重要一步。

FDA曾在2011年颁发过可重复使用医疗器械的再处理指南草案。此次最终版指南的发布纳入了近500条修订意见，对于具体检测步骤以及生产商向FDA递交上市前申请时应提交的数据作出了更明确的规定。

如果生产商期望上市诸如十二指肠镜、气管镜和内窥镜的可重复使用医疗器械，都必须向FDA提交相应数据，以支持他们的再处理方法和说明书的有效性。

FDA同时宣布，胃肠病学和泌尿学委员会和医疗器械咨询委员会将在今年5月14日-15日举行公开会议，以讨论近期对 “美国医院行内窥镜逆行胆管胰造影术（ERCP）时使用十二指肠镜引起的交叉感染”所做的分析报告和流行病学调查结果。

指南下载：http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf