FDA批准首个生物类似物Zarxio

美国FDA 3月6日宣布批准诺华旗下Sandoz公司Zarxio（非格司亭的生物类似物），这是美国批准的第1个生物类似物。Zarxio获批的适应症与安进公司的Neupogen相同，而Neupogen早于1991年就获得FDA批准。

在1月份的一个会议上，FDA的肿瘤药物咨询委员会一致支持批准Zarxio用于Neupogen在美国所针对的全部适应证。委员会一致认为Zarxio除了在临床非活性成分方面与参照药品Neupogen存在轻微差异外，其他方面均与后者“高度相似”，并且两者之间的差异没有具有临床意义。

Zarxio的批准主要基于结构性和功能性表征、动物研究、人体药代动力学和药效学、临床免疫原性以及其他临床安全性和有效性方面的数据。

FDA药品评价与研究中心的新药办公室主任John K. Jenkins医生表示，患者和医疗界可以确信，FDA批准的生物类似物达到FDA的安全性、疗效和质量标准，并且具有与参照生物药品相同的安全性和有效性。生物类似物必须具有与“参照”药品相同的作用机制、给药途径、剂型和规格才能被批准用于治疗相同的适应证，而且必须在符合FDA标准的工厂生产。

Dr. John K. Jenkins

在适应证方面，Zarxio和Neupogen均获准用于正在接受骨髓抑制性化疗的癌症患者，正在接受诱导或巩固性化疗的急性髓系白血病患者，进行骨髓移植的癌症患者，进行自体外周血祖细胞采集和治疗的患者，以及重度慢性中性粒细胞减少症患者。

华盛顿乔治敦大学Lombardi综合癌症中心主任Louis Weiner医生表示，非格司亭在治疗中性粒细胞减少风险增高的患者方面的临床价值已被证实，但其在美国患者中的使用不足，原因很多，价格就是其中之一。Sandoz公司尚不清楚Zarxio的上市时间表，并且未提供有关该药价格的信息，但承诺将给美国市场带来高质量且在价格上有竞争力的生物仿制药。Zarxio的通用名为“非格司亭-山德士”（filgrastim-sndz）。

FDA表示，目前还有至少其他4种生物药品的生物类似物正处于FDA审查阶段，其中包括英夫利昔单抗的生物类似物。生物类似物预期将使生物治疗的价格变得更加便宜，从而使患者可以负担得起这些治疗费用。

非格司亭的仿制药早在2009年即获得欧盟批准，以Zarzio的商品名销售。目前非格司亭仿制药已在超过60个国家获得批准。