FDA批准抗真菌新药Cresemba

3月6日，美国FDA宣布Astellas公司Cresemba（艾沙康唑硫酸盐），用于治疗侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病成人患者。曲霉菌病是由曲霉属和毛霉菌病所致一种真菌感染，这些感染常发生于免疫系统较弱的人群，是一种罕见但非常严重的真菌感染疾病。

Cresemba属于唑类抗真菌药药物，靶向作用于真菌的细胞壁。Cresemba此次批准的剂型包括口服和静脉注射剂。

FDA药品评价和研究中心抗微生物产品办公室主任Edward Cox博士表示：“Cresemba是一种安全有效的抗真菌药，其批准为严重真菌感染患者提供了一种新的治疗选择” 。

Cresemba是第6个获得FDA批准的合格传染病产品（QIDP）。QIDP资格认定是FDA安全和创新法案旨在鼓励研发用于严重或危及生命感染的抗菌药物的条款。

基于QIDP认定，Cresemba被授予优先审评资格，上市后还具有额外5年市场独占权。FDA同时授予Cresemba治疗侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病的孤儿药资格。

Cresemba获批治疗侵袭性曲霉菌病的依据主要是一项涉及516例患者的随机临床试验的结果。患者随机接受Cresemba或另一个获批用于治疗侵袭性曲霉菌病的药物伏立康唑。Cresemba获批治疗侵袭性毛霉菌病的主要依据则是另一项涉及37例患者的单臂临床试验的结果。两项研究显示Cresemba在治疗这些严重真菌感染方面安全和有效。

Cresemba最常见的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、头痛、肝功能检查结果异常、低钾血症、便秘、呼吸困难、咳嗽和组织肿胀（周边水肿）。Cresemba可能导致的其他严重副作用包括肝脏问题，输注反应、严重过敏和皮肤反应。