中国出台更严格的新版疫苗GCP规范

By Jialing Dai /

上海——自中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)成为国务院直属机构以来，CFDA一直在加快步伐出台更多的规范。最近CFDA出台了一项新的针对疫苗生产企业的临床试验质量管理规范(GCP)，以便更好地管理在中国开展的疫苗临床研究。

这项名为《疫苗临床试验质量管理指导原则》的规定于10月31日发布，对疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理，以及申办者、合同研究组织(CROs)、临床试验机构或研究者和伦理委员会的职责提出了要求(点击 此处  查看疫苗GCP指导原则– 仅中文版)。

美国瑞格律师事务所(Ropes & Gray)中国生命科学首席顾问Katherine Wang在11月9日的客户备忘录中写道：“鉴于疫苗试验通常纳入的是健康受试者，并且往往是在疫苗接种站而非医院内开展，因此疫苗GCP较之现行的药品GCP有着更加严格的风险控制机制。”

对试验机构的资质提出了更严格的要求

这项即日生效的规定对疫苗临床试验机构提出了更加严格的要求。例如，除了CFDA认证之外，申办者需要先对潜在试验机构和质量管理体系进行实地评估之后才能与试验机构签订合同。

此外，规定还要求申办者对所有参加临床试验的人员进行职责分工，对试验方案、标准操作规程(SOP)等进行培训。规定还加强了对安全性报告的要求。例如，申办者应会同研究者制订安全信息报告的SOPs，对所有相关人员进行SOPs培训，并指定专职人员负责报告程序。

CFDA还要求申办者成立数据与安全监察委员会以及终点事件评估委员会，以便及时监测并评估风险信号。申办者应在7天内将严重不良事件报告给药品审评中心，并在随后的 8 天内报告相关随访信息。

规定还针对冷链管理以及伦理委员会的构成设定了标准，并且伦理委员会的成员构成应向社会公开。

Wang写道：“对于整个试验过程中试验用疫苗的冷链管理要求、冷链中断的疫苗处置等，申办者应该有明确的文件规定。疫苗临床试验负责机构应指导各试验现场制定试验用疫苗的管理制度，试验用疫苗的接收、保管、配制、回收、退还/销毁的管理应符合相关法律法规要求。”

Wang写道：“疫苗生产企业应将疫苗GCP的要求以及试验相关SOPs尽快纳入其临床试验协议中，以免CFDA叫停甚至终止疫苗临床试验。”

国产疫苗走向世界

为了进入全球疫苗市场，中国政府一直在努力让本土疫苗生产企业及其监管体系达到全球标准。

2011年，在中国出台生产质量管理规范(GMP)后不久，世界卫生组织(WHO) 认可中国疫苗监管体系已经达到了国际标准。由于疫苗监管体系通过了WHO评估，现在中国的疫苗生产企业可以申请WHO预认证，以进入联合国儿童基金会(UNICEF)和其他联合国机构的供应商名单("China's State FDA Gets WHO Nod For Vaccine Regulatory System; Opens Global Market For Chinese Vaccine Makers" — PharmAsia News, Mar. 8, 2011 11:00 AM GMT)。

在通过WHO评估后不久，WHO就要求CFDA完善其临床研究监察制度，这次出台的新版疫苗GCP标志着中国疫苗监管体系又向国际标准迈进了一大步。

新版疫苗GCP还填补了中国不良事件报告体系上的漏洞，这正是2003年中国没能通过WHO评估的原因之一。自今年3月组建以来，CFDA就组织了专家起草新版疫苗指导原则以符合WHO的要求。

规定草案已于今年8 月向疫苗临床试验机构和疫苗研发企业征求意见。9月正式定稿，10月31日生效实施。

今年10月，在比尔及梅琳达-盖茨基金会(Bill & Melinda Gates Foundation)的支持下，成都生物制品研究所有限责任公司(Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd.)的乙脑疫苗成为了中国通过WHO预认证的首个疫苗产品("First Made-In-China Vaccine Gets WHO-Prequalification Setting The Stage For A New Global Player" — PharmAsia News, Oct. 21, 2013 7:40 AM GMT)。