科兴生物创新性EV71型疫苗即将上市

摘要：北京科兴生物EV71型疫苗已获得中国FDA批准上市，将成为全球首个该基因型商业化疫苗。公司计划今年6月将疫苗推向市场，并正在积极寻找在亚洲其他国家的合作伙伴。

上海—北京科兴生物制品有限公司研发的人手足口病（HFMD）预防性疫苗肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗日前获得中国FDA批准，这家致力于生物制剂开发的纳斯达克上市公司计划在今年年中将这一原创性疫苗推向市场。

科兴生物近日宣布，EV71型疫苗已经获得CFDA颁发的新药证书和生产批件，并正在等待其生产线通过GMP认证。这一首个EV71型疫苗上市，标志着科兴生物跻身该领域全球领先位置。

科兴生物国际事务部总监杨光（Helen Yang）告诉《亚洲制药新闻》：“我们预计1月底可获得GMP证书，因为需要4~5个月的商业化生产时间，该疫苗将于6月份左右上市。”

她指出，根据公开记录，还有其他两家公司也在开发EV71型疫苗，他们分别为昆明生物制品研究所和中国生物技术集团旗下的北京微谷生物医药有限公司。昆明生物制品研究所已经获得新药证书和生产批件，微谷生物医药尚在等待CFDA的审批。这三家公司开发的EV71型疫苗均为铝佐剂全病毒灭活疫苗，其区别是采用不同的C4基因型病毒作为疫苗菌株。

科兴生物将在其北京工厂生产EV71型疫苗，预计年产量可达2000万剂，他们还正在就该疫苗在亚洲其他国家商业化和共同开发事宜与潜在合作者进行商谈。

武田制药似乎是国外唯一一家开发EV71型预防疫苗的公司（收购美国Inviragen 公司获得该疫苗技术，目前处在I0期阶段）。

上市开发计划

杨光指出：“中国疫苗市场分为两大块，分别为政府买单的公费市场和自己掏腰包的自费市场，中国医疗保险不覆盖自费疫苗费用。我们公司的EV71型疫苗初期将集中于中国自费疫苗市场，目前还没有最终决定其价格。”她表示，公司的长远计划是建议中国政府将EV71型疫苗纳入国家扩大免疫规划（EPI）。

她指出：“上市后，我们将开展IV期临床试验，在更大规模的人群中进一步评价其安全性和保护效果。”她透露，科兴生物将与中国疾控中心共同完成IV其临床试验。

根据CFDA批件，科兴生物的EV71型疫苗将用于6个月至3岁大的婴幼儿，每个婴幼儿共计需要2剂。杨光介绍称，考虑到二孩政策，中国每年约有1700万婴儿出生。在EV71型疫苗上市的时候，其目标人群将约为4000万人，以后每年固定目标人群在1700万人。

寻找亚洲合作伙伴

从2008年5月至2015年6月，中国HFMD报告病例1280万例，死亡病例3296例。2015年前10个月报告各类HFMD病例1,767,931例，死亡114例。CFDA指出，HFMD已成为中国高发的染性疾病，这也即意味着存在有效预防疫苗的需求。

杨光介绍称，自1997年以来，EV71型HFMD在亚太地区由多次疫情爆发，包括在马来西亚、中国大陆、澳大利亚以及新加坡等。科兴生物计划向疫情流行国家，主要是亚洲国家，提交出口注册申请。

在亚洲，截止11月18日，2015年日本报告377,483例HFMD病例，新加坡截止11月21日报告病例为25,148例，越南截止11月8日报告病例48,723，其中6例死亡。

 “科兴生物积极寻找与顶级合作伙伴在EV71型疫苗国际化营销方面的进一步合作机会。我们目前正在与一些潜在合作伙伴进行商谈。”她说道。

科兴生物计划在2016年启动更多的新疫苗临床试验。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）临床申请已通过快速审批通道获得CFDA临床批件，计划在今年上半年启动临床试验。

科兴生物于2014年通过技术转让，从荷兰Intravacc公司获得sIPV是在中国及某些其他国家的开发和商业化授权。